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Antibiotikaprophylaxe bei prothetischen Brustrekonstruktionen

13. Dezember 2013 aktualisiert von: Dr. Yasmin Maor, Sheba Medical Center
Der Zusatznutzen einer längeren antibiotischen Prophylaxe bei Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion unterziehen und bei denen mehrere Tage nach der Operation Drainagen gelegt werden, ist umstritten. In dieser Studie wollen wir zwei prophylaktische Behandlungsschemata vergleichen: 1. 24-stündige Antibiotikabehandlung vor der Operation mit Cefazolin 2. Eine verlängerte Antibiotikabehandlung, bestehend aus einer 48-stündigen Behandlung mit Cefazolin, gefolgt von einer oralen Therapie mit Cephalexin bis zur Entfernung der Drainagen. Die Patienten unterzeichnen vor der Operation eine Einverständniserklärung und werden randomisiert einer der Antibiotika-Therapien zugeteilt. Die Patienten werden bis zu einem Jahr nach der Operation engmaschig überwacht. Die Anzahl der postoperativen Wundinfektionen gemäß den NNIS-Kriterien und der Verlust von Brustimplantaten werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Department of plastic surgery, Sheba medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Kriterien sollten vorhanden sein:

  1. Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  2. Rekonstruktive Brustchirurgie
  3. Eine oder mehrere Drainagen blieben nach der Operation zurück -

Ausschlusskriterien:

Alter < 18 Jahre Aktive Infektion an der Operationsstelle zum Zeitpunkt der Operation oder in unmittelbarer Nähe der Operationsstelle Immunschwächezustand

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: kurze Antibiotikakur
Ab der Operation werden 24 Stunden lang alle 8 Stunden 2 Gramm Cefazolin intravenös verabreicht
Arzneimittel: Kurze Antibiotikakur (Standardbehandlung)
Andere Namen:
  • Intravenöses Cefazolin 2 Gramm alle 8 Stunden für 24 Stunden ab der Operation
Experimental: Längere Antibiotikabehandlung
Intravenös 2 Gramm Cefazolin alle 8 Stunden für 48 Stunden, beginnend mit der Operation, gefolgt von oralem Cefalexin 500 mg alle 6 Stunden bis zur Entfernung der Drainagen
Arzneimittel: Längere Antibiotikabehandlung
Andere Namen:
  • Intravenöses Cefazolin 2 Gramm alle 8 Stunden für 48 Stunden, beginnend mit der Operation, gefolgt von oralem Cefalexin 500 mg alle 6 Stunden bis zur Entfernung der Drainagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz und die Anzahl der nach den NNIS-Kriterien bewerteten Infektionen der Operationsstelle bis zu einem Jahr nach einer rekonstruktiven Brustoperation werden zwischen den beiden Gruppen verglichen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasmin Maor, MD, Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0447-13-SMC

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