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Profilassi antibiotica nelle ricostruzioni mammarie protesiche

13 dicembre 2013 aggiornato da: Dr. Yasmin Maor, Sheba Medical Center
L'ulteriore vantaggio del trattamento profilattico antibiotico prolungato nelle pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria che hanno drenaggi posizionati per diversi giorni dopo l'intervento chirurgico è controverso. In questo studio ci proponiamo di confrontare due regimi profilattici: 1. trattamento antibiotico di 24 ore prima dell'intervento chirurgico con cefazolina 2. un regime antibiotico prolungato costituito da 48 ore di trattamento con cefazolina seguito da terapia orale con cefalexina fino alla rimozione dei drenaggi. I pazienti firmeranno un modulo di consenso informato prima dell'intervento chirurgico e saranno randomizzati a uno dei regimi antibiotici. I pazienti saranno seguiti attentamente fino a un anno dopo l'intervento. Il numero di infezioni del sito chirurgico secondo i criteri NNIS e la perdita di protesi mammarie sarà confrontato tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Department of plastic surgery, Sheba medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Dovrebbero essere presenti tutti i criteri:

  1. Firma di un modulo di consenso informato
  2. Chirurgia ricostruttiva del seno
  3. Uno o più drenaggi sono rimasti dopo l'intervento chirurgico -

Criteri di esclusione:

Età < 18 anni Infezione attiva nel sito chirurgico al momento dell'operazione o in prossimità del sito chirurgico Stato di immunodeficienza

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: breve ciclo antibiotico
Cefazolina per via endovenosa da 2 grammi ogni 8 ore per 24 ore a partire dall'intervento chirurgico
Droga: Breve ciclo di antibiotici (standard di cura)
Altri nomi:
  • Cefazolina endovenosa 2 grammi ogni 8 ore per 24 ore a partire dall'intervento chirurgico
Sperimentale: Trattamento antobiotico prolungato
Cefazolina 2 grammi per via endovenosa ogni 8 ore per 48 ore a partire dall'intervento chirurgico seguita da cefalexina orale 500 mg ogni 6 ore fino alla rimozione dei drenaggi
Droga: Trattamento antibiotico prolungato
Altri nomi:
  • Cefazolina endovenosa 2 grammi ogni 8 ore per 48 ore a partire dall'intervento chirurgico seguita da cefalexina orale 500 mg ogni 6 ore fino alla rimozione dei drenaggi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale e il numero di infezioni del sito chirurgico valutate secondo i criteri NNIS fino a un anno dopo la chirurgia ricostruttiva del seno saranno confrontate tra i due gruppi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasmin Maor, MD, Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0447-13-SMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni del sito chirurgico

Prove cliniche su Breve ciclo di antibiotici (standard di cura)

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