Profilaxis antibiótica en reconstrucciones mamarias protésicas
13 de diciembre de 2013 actualizado por: Dr. Yasmin Maor, Sheba Medical Center
El beneficio adicional del tratamiento profiláctico prolongado con antibióticos en pacientes sometidas a reconstrucción mamaria a las que se les colocaron drenajes durante varios días después de la cirugía es controvertido.
En este estudio pretendemos comparar dos regímenes profilácticos: 1. Tratamiento antibiótico de 24 horas previo a la cirugía con cefazolina 2. Un régimen antibiótico prolongado consistente en un tratamiento con cefazolina de 48 horas seguido de terapia oral con cefalexina hasta la retirada de los drenajes.
Los pacientes firmarán un formulario de consentimiento informado antes de la cirugía y serán asignados al azar a uno de los regímenes de antibióticos.
Los pacientes serán seguidos de cerca hasta un año después de la cirugía.
Se comparará el número de infecciones del sitio quirúrgico según los criterios NNIS y la pérdida de implantes mamarios entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Department of plastic surgery, Sheba medical center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los criterios deben estar presentes:
- Firmar un formulario de consentimiento informado
- Cirugía reconstructiva de mamas
- Quedó un drenaje o más después de la cirugía -
Criterio de exclusión:
Edad < 18 años Infección activa en el sitio quirúrgico en el momento de la operación o en las proximidades del sitio quirúrgico Estado de inmunodeficiencia
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: curso corto de antibioticos
Cefazolina intravenosa de 2 gramos cada 8 horas durante 24 horas a partir de la cirugía
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Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento prolongado con antobióticos
Cefazolina intravenosa de 2 gramos cada 8 horas durante 48 horas a partir de la cirugía seguida de cefalexina oral de 500 mg cada 6 horas hasta la eliminación de los drenajes
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 año
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Se comparará el porcentaje y número de infecciones del sitio quirúrgico evaluadas según los criterios NNIS hasta un año después de la cirugía reconstructiva de mama entre los dos grupos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasmin Maor, MD, Sheba medical center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0447-13-SMC
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