Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotikaprofylakse ved brystproteser

13. desember 2013 oppdatert av: Dr. Yasmin Maor, Sheba Medical Center
Den ekstra fordelen med forlenget antibiotikaprofylaktisk behandling hos pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon som har drenering i flere dager etter operasjonen, er kontroversiell. I denne studien tar vi sikte på å sammenligne to profylaktiske regimer: 1. 24 timers antibiotikabehandling før kirurgi med cefazolin 2. en forlenget antibiotikakur bestående av 48 timers cefazolinbehandling etterfulgt av oral terapi med cefaleksin til fjerning av drenene. Pasienter vil signere et informert samtykkeskjema før operasjonen og vil bli randomisert til en av antibiotikakurene. Pasientene vil bli fulgt tett inntil ett år etter operasjonen. Antall operasjonsstedsinfeksjoner i henhold til NNIS-kriteriene og tap av brystimplantater vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Department of plastic surgery, Sheba medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle kriterier skal være tilstede:

  1. Signering av et informert samtykkeskjema
  2. Rekonstruktiv brystkirurgi
  3. Ett dren eller mer gjensto etter operasjonen -

Ekskluderingskriterier:

Alder < 18 år Aktiv infeksjon på operasjonsstedet ved operasjonstidspunktet eller i umiddelbar nærhet til operasjonsstedet Immunsvikttilstand

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kort antibiotikakur
Intravenøs 2 gram cefazolin hver 8. time i 24 timer fra operasjonen
Legemiddel: Kort antibiotikakur (standardbehandling)
Andre navn:
  • Intravenøs cefazolin 2 gram hver 8. time i 24 timer med start ved operasjonen
Eksperimentell: Langvarig antobiotisk behandling
Intravenøs 2 gram cefazolin hver 8. time i 48 timer med start ved kirurgi etterfulgt av oral cefalexin 500 mg hver 6. time til fjerning av drenering
Legemiddel: Langvarig antibiotikabehandling
Andre navn:
  • Intravenøs cefazolin 2 gram hver 8. time i 48 timer med start ved kirurgi etterfulgt av oral cefalexin 500 mg hver 6. time til fjerning av drenering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 1 år
Prosentandel og antall infeksjoner på operasjonsstedet vurdert etter NNIS-kriteriene inntil ett år etter rekonstruktiv brystkirurgi vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yasmin Maor, MD, Sheba medical center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0447-13-SMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere