RapIT 研究対象集団における非感染性疾患と抗レトロウイルス療法の結果 (RapIT-NCD)
2021年1月7日 更新者:Boston University
国の抗レトロウイルス療法 (ART) プログラムにとって、HIV 感染患者の罹患率と死亡率を減らす上で最も重要な医療システムの目標は、資格基準が許す限り早期に治療を開始し、患者の ART 治療の長期維持を可能な限り最大限に達成することです。
南アフリカでは、コホートデータから一貫してART患者の減少率が高く、ART開始後の最初の5年間で死亡と追跡不能の累積転帰が平均25~40%となっていることが判明している。
他の多くの中所得国と同様、南アフリカも非常に高い割合の非感染性疾患 (NCD) と NCD リスクに直面しています。
それにもかかわらず、ART と NCD の相互作用を調べた研究は事実上存在せず、前述の医療システムの 2 番目の目標である ART の長期保持の達成に対する NCD と NCD 危険因子の影響を考慮した研究もありません。
調査の概要
詳細な説明
主要な RapIT 研究は、ART の迅速な開始に焦点を当てており、短期 (6 か月) の治療減少とウイルス抑制を主要結果としています。
この補足研究では、死亡率、経過観察不能、ウイルス抑制と免疫学的改善、身体機能、通常の日常活動を行う能力などの結果を用いて、ART の長期滞留における NCD および NCD 危険因子の役割を評価します。 、およびすでにARTを受けている患者の経済的生産性。
この研究には、RapIT研究施設ですでに12か月以上ARTを受けている最大400人の成人患者が登録される予定です。
登録時に、同意した被験者はBMIを含むいくつかのNCD危険因子のレベルの上昇についてスクリーニングされます。 HbA1cレベルを使用したグルコース。血圧とコレステロール。肝臓、腎臓、肺の機能の異常の兆候も見られます。
病歴が聴取され、アンケートで慢性痛、アルコール摂取、喫煙、身体機能、通常の日常活動を行う能力、経済的生産性に関する情報が収集されます。
必要に応じて、さらなる NCD 診断とケアのための紹介が提供されます。
既存の電子医療記録にアクセスして、ART 開始以降の遡及データを取得し、登録スクリーニング完了後最大 24 か月間被験者を前向きに追跡します。
登録から 6 か月後、NCD を有する被験者または NCD のリスクが高い被験者は、定期的な ART 薬剤受け取り訪問時に再スクリーニングされ、紹介の摂取状況と、リスク、状態、または転帰が変化したかどうかを評価されます。
この研究は、ART の成績不良の理由を特定し、国家 ART プログラムの全体目標の達成に役立つ介入を指摘するのに役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
354
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
- Thuthukani Health Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、研究登録の少なくとも12か月前にHIVに対する抗レトロウイルス療法(ART)を開始し、少なくとも35歳以上の非妊娠成人となります。
年齢制限により、NCDのリスクが高い高齢患者に焦点を当てた研究が可能になる。
妊娠中の女性は、妊娠に直接関連するさまざまな NCD リスクに直面するため除外されます。妊娠の影響が残っていることを考慮して、産後 6 か月未満の女性も除外されます。
説明
包含基準:
- 35歳以上の成人ART患者。
- -研究登録の少なくとも12か月前にARTを開始した。
- 定期的なARTモニタリング訪問のため研究クリニックに来院。
除外基準:
- 妊娠中、または産後6か月以内。
- RapIT 研究または別の研究研究にすでに登録されている。
- 今後 12 か月間でケアを別の場所に移す意向を表明。
- 研究者の意見では、身体的にも精神的にも研究に参加することができない。
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がない、または提供することができない。
- 以前に同じ研究に登録されていた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
NCD のリスク
登録時にNCDリスクまたは疾患のある被験者を研究します。
これらの被験者にはそれぞれ NCD ケアの紹介状が与えられます
|
NCD リスクグループの対象者で、まだその状態の治療を受けていない場合は、治療のためにかかりつけの医療クリニックに紹介されます。
|
|
NCD リスクなし
登録時にNCDリスクや疾患のない被験者を研究します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ART の時間別の研究対象集団における NCD および NCD 危険因子
時間枠:ベースライン
|
主な目的 1 の結果は、糖尿病、心血管疾患、呼吸器疾患、高血圧、肥満、喫煙やアルコールの使用などの行動リスクを含む、ART 治療期間別の研究対象集団における NCD および NCD 危険因子となります。
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HIV 治療の成果
時間枠:ベースライン
|
主な目的 2 のアウトカムは、全死因死亡率、フォローアップ不能(予定された医療または ART のピックアップ訪問を 90 日以上欠席したことと定義)、ART ケアによる減少(死亡または追跡不能)、ウイルス抑制(400コピー/ml未満と定義)、身体機能(アンケートにより評価)、および経済的生産性(同様にアンケートにより評価)。
|
ベースライン
|
|
NCDケアの普及
時間枠:6ヵ月
|
非感染性疾患(NCD)ケアの摂取。新たにNCDまたは重篤な危険因子と診断され、ケアのために紹介され、研究施設または別のクリニックでケアのために登録する患者と定義されます。
|
6ヵ月
|
|
NCD のリスクまたは有病率の変化
時間枠:6ヵ月
|
NCD ケアを受けている人の紹介後の検査結果または自己申告リスクの変化。ケアへの紹介から 6 か月後のスクリーニング検査結果またはアンケートの回答によって定義されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Sydney Rosen, MPA、Boston University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月7日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H-32549
- U01AI100015 (米国 NIH グラント/契約)
- M130958 (その他の識別子:Wits University HREC (Medical))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。