- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02012972
Choroby niezakaźne i wyniki terapii antyretrowirusowej w populacji badania RapIT (RapIT-NCD)
7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Boston University
W przypadku krajowych programów terapii antyretrowirusowej (ART) najważniejszymi celami systemu opieki zdrowotnej w zmniejszaniu zachorowalności i śmiertelności wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV jest rozpoczęcie leczenia tak wcześnie, jak pozwalają na to kryteria kwalifikacyjne i osiągnięcie jak największej długoterminowej retencji pacjentów na ART.
W Afryce Południowej dane kohortowe konsekwentnie wskazują na wysoki wskaźnik wyniszczenia wśród pacjentów ART, przy łącznych skumulowanych wynikach śmierci i utraty w okresie obserwacji wynoszącym średnio 25-40% w ciągu pierwszych pięciu lat po rozpoczęciu ART.
Podobnie jak wiele innych krajów o średnich dochodach, Republika Południowej Afryki również boryka się z bardzo wysokimi wskaźnikami chorób niezakaźnych (NCD) i ryzyka chorób niezakaźnych.
Mimo to praktycznie nie ma badań poświęconych interakcjom między ART a NCD, ani żadnego, który uwzględniałby wpływ NCD i czynników ryzyka NCD na osiągnięcie drugiego wspomnianego powyżej celu systemu opieki zdrowotnej: długoterminowego pozostania na ART.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne badanie RapIT koncentruje się na szybkim rozpoczęciu ART, z krótkoterminowym (6-miesięcznym) wyniszczeniem z leczenia i supresją wirusa jako głównymi wynikami.
W tym dodatkowym badaniu ocenimy rolę NCD i czynników ryzyka NCD w długoterminowej retencji na ART, z wynikami obejmującymi śmiertelność, utratę obserwacji, supresję wirusa i poprawę immunologiczną oraz funkcjonowanie fizyczne, zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności oraz produktywności ekonomicznej wśród pacjentów już stosujących ART.
Do badania zostanie włączonych do 400 dorosłych pacjentów już poddawanych ART przez ≥ 12 miesięcy w ośrodku badawczym RapIT.
Podczas rejestracji osoby, które wyrażą zgodę, zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem podwyższonego poziomu kilku czynników ryzyka chorób niezakaźnych, w tym wskaźnika masy ciała; glukoza przy użyciu poziomów HbA1c; ciśnienie krwi i cholesterol; jak również oznaki nieprawidłowości czynności wątroby, nerek i płuc.
Zostanie pobrana historia medyczna, a kwestionariusz zgromadzi informacje na temat przewlekłego bólu, spożywania alkoholu, palenia tytoniu, funkcjonowania fizycznego, zdolności do wykonywania normalnych codziennych czynności i produktywności ekonomicznej.
W razie potrzeby zaoferowane zostanie skierowanie na dalszą diagnostykę NCD i opiekę.
Istniejąca elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie udostępniona w celu uzyskania danych retrospektywnych od czasu rozpoczęcia ART i prospektywnego śledzenia pacjentów przez okres do 24 miesięcy po zakończeniu rekrutacji.
Sześć miesięcy po włączeniu osoby z NCD lub osoby z wysokim ryzykiem NCD zostaną ponownie przebadane podczas rutynowej wizyty w celu odbioru leków ART w celu oceny przyjęcia skierowania oraz tego, czy ryzyko, warunki lub wyniki uległy zmianie.
Badanie pomoże zidentyfikować przyczyny słabych wyników ART i wskazać interwencje, które pomogą osiągnąć ogólne cele krajowego programu ART.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
354
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
- Thuthukani Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaną populacją będą osoby dorosłe niebędące w ciąży, które rozpoczęły terapię antyretrowirusową (ART) na HIV co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania i mają co najmniej 35 lat.
Ograniczenie wiekowe pozwoli skupić się na starszych pacjentach, którzy są bardziej narażeni na choroby niezakaźne.
Kobiety w ciąży zostaną wykluczone, ponieważ są narażone na inny zestaw zagrożeń NCD bezpośrednio związanych z ciążą; kobiety mniej niż 6 miesięcy po porodzie są również wykluczone, aby uwzględnić pozostałe skutki ciąży.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci ART w wieku >35 lat.
- Rozpoczął ART co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Zgłoszenie się do kliniki badawczej na rutynową wizytę monitorującą ART.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po porodzie.
- Zapisano już do badania RapIT lub innego badania naukowego.
- Deklarowany zamiar przeniesienia opieki w inne miejsce w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- W opinii badaczy niezdolni fizycznie lub emocjonalnie do udziału w badaniu.
- Brak chęci lub możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Uczestniczył wcześniej w tym samym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Ryzyko chorób niezakaźnych
Badać osoby z ryzykiem NCD lub chorobą w momencie włączenia.
Każdy z tych pacjentów będzie miał skierowanie na opiekę NCD
|
Pacjenci z grupy ryzyka NCD, którzy nie otrzymują jeszcze opieki z powodu tego schorzenia, zostaną skierowani do poradni podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Brak ryzyka NCD
Osoby badane bez ryzyka NCD lub choroby w momencie włączenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
NCD i czynniki ryzyka NCD w badanej populacji według czasu na ART
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynikiem celu głównego 1 będą NCD i czynniki ryzyka NCD w badanej populacji według czasu trwania ART, w tym cukrzyca, choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego, nadciśnienie, otyłość i zagrożenia behawioralne, takie jak palenie i spożywanie alkoholu.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki leczenia HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynikiem celu głównego 2 będą wyniki leczenia HIV, w tym śmiertelność z dowolnej przyczyny, utrata czasu do obserwacji (zdefiniowana jako spóźnienie na zaplanowaną wizytę lekarską lub ART o ponad 90 dni), rezygnacja z opieki ART (zdefiniowana jako śmiertelność lub utrata do obserwacji), supresja wirusa (zdefiniowana jako <400 kopii/ml), funkcjonowanie fizyczne (oceniane za pomocą kwestionariusza) i produktywność ekonomiczna (również oceniana za pomocą kwestionariusza).
|
Linia bazowa
|
Absorpcja opieki NCD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korzystanie z opieki nad chorymi na choroby niezakaźne (NCD), zdefiniowane jako pacjent z nowo zdiagnozowaną chorobą niezakaźną lub poważnym czynnikiem ryzyka i skierowany na leczenie, który zapisuje się na opiekę w ośrodku badawczym lub innej klinice
|
6 miesięcy
|
Zmiany ryzyka NCD lub rozpowszechnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w wynikach badań lub zgłaszane przez samych siebie zagrożenia po skierowaniu na leczenie osób z chorobami niezakaźnymi, określone na podstawie wyników badań przesiewowych lub odpowiedzi na kwestionariusz sześć miesięcy po skierowaniu na leczenie
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sydney Rosen, MPA, Boston University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-32549
- U01AI100015 (Grant/umowa NIH USA)
- M130958 (Inny identyfikator: Wits University HREC (Medical))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skierowanie na opiekę NCD
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zdrowie psychiczne | Bezdomność | Połączenie z opiekąStany Zjednoczone
-
Christine Kaiser, LAc, DACMRekrutacyjnyProblemy z płodnościąStany Zjednoczone
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNieznanyReumatyzm | Choroby zapalne jelit | Przewlekła choroba wątrobyZjednoczone Królestwo
-
Alcon ResearchZakończonyAstygmatyzm | Krótkowzroczność | Nadwzroczność | AmetropiaStany Zjednoczone