Enfermedades no transmisibles y resultados de la terapia antirretroviral en la población del estudio RapIT (RapIT-NCD)
7 de enero de 2021 actualizado por: Boston University
Para los programas nacionales de terapia antirretroviral (TAR), los objetivos más importantes del sistema de salud para reducir la morbilidad y la mortalidad entre los pacientes con infección por el VIH son iniciar el tratamiento tan pronto como lo permitan los criterios de elegibilidad y lograr la retención a largo plazo más alta posible de pacientes en TAR.
En Sudáfrica, los datos de cohortes han encontrado consistentemente una alta deserción entre los pacientes de TAR, con resultados acumulativos combinados de muerte y pérdida durante el seguimiento con un promedio del 25-40 % durante los primeros cinco años después del inicio del TAR.
Al igual que muchos otros países de ingresos medios, Sudáfrica también enfrenta tasas muy altas de enfermedades no transmisibles (ENT) y riesgos de ENT.
A pesar de esto, prácticamente no hay estudios que analicen las interacciones entre el TAR y las ENT, y ninguno que haya considerado el efecto de las ENT y los factores de riesgo de las ENT para lograr el segundo objetivo del sistema de salud mencionado anteriormente: la retención a largo plazo en el TAR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio principal RapIT se centra en el inicio rápido del TAR, con deserción a corto plazo (6 meses) del tratamiento y supresión viral como resultados primarios.
En este estudio complementario, evaluaremos el papel de las ENT y los factores de riesgo de las ENT en la retención a largo plazo del TAR, con resultados que incluyen mortalidad, pérdidas durante el seguimiento, supresión viral y mejora inmunológica, y funcionamiento físico, capacidad para realizar actividades diarias normales. , y la productividad económica entre los pacientes que ya están en TAR.
El estudio inscribirá hasta 400 pacientes adultos que ya estén en TAR durante ≥ 12 meses en el centro de estudio RapIT.
En el momento de la inscripción, los sujetos que hayan dado su consentimiento serán examinados para detectar niveles elevados de varios factores de riesgo de ENT, incluido el índice de masa corporal; glucosa utilizando los niveles de HbA1c; presión arterial y colesterol; así como signos de anomalías en la función hepática, renal y pulmonar.
Se tomará un historial médico y un cuestionario recopilará información sobre el dolor crónico, el consumo de alcohol, el tabaquismo, el funcionamiento físico, la capacidad para realizar actividades diarias normales y la productividad económica.
Se ofrecerán referencias para un diagnóstico y atención adicionales de las ENT, según sea necesario.
Se accederá a los registros médicos electrónicos existentes para obtener datos retrospectivos desde el inicio del TAR y para realizar un seguimiento prospectivo de los sujetos hasta 24 meses después de que se complete la selección de inscripción.
Seis meses después de la inscripción, los sujetos con ENT o con alto riesgo de ENT serán evaluados nuevamente en una visita de recolección de medicamentos de TAR de rutina para evaluar la aceptación de la remisión y si los riesgos, las condiciones o los resultados han cambiado.
El estudio ayudará a identificar las razones de los malos resultados de ART y señalará las intervenciones que ayudarán a lograr los objetivos generales del programa nacional de ART.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
354
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
- Thuthukani Health Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio serán adultos no embarazadas que iniciaron la terapia antirretroviral (TAR) para el VIH al menos 12 meses antes de la inscripción en el estudio y tienen al menos 35 años.
La restricción de edad permitirá que el estudio se centre en pacientes mayores que corren un mayor riesgo de ENT.
Las mujeres embarazadas serán excluidas porque enfrentan un conjunto diferente de riesgos de ENT directamente relacionados con el embarazo; las mujeres con menos de 6 meses después del parto también están excluidas para tener en cuenta los efectos restantes del embarazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos en TAR > 35 años.
- Comenzó el TAR al menos 12 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Presentarse en la clínica del estudio para una visita de control de TAR de rutina.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o dentro de los primeros seis meses después del parto.
- Ya inscrito en el estudio RapIT o en otro estudio de investigación.
- Intención declarada de transferir la atención a otro lugar durante los próximos 12 meses.
- No estar física o emocionalmente capacitado para participar en el estudio, a juicio de los investigadores.
- No estar dispuesto o no ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Previamente inscrito en el mismo estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Riesgos de ENT
Sujetos de estudio con riesgo de ENT o enfermedad en el momento de la inscripción.
Cada uno de estos sujetos tendrá una Referencia para la atención de las ENT
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Los sujetos en el grupo de Riesgos de ENT que aún no reciben atención por la afección serán derivados a una clínica de salud primaria para recibir atención.
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Sin riesgos de ENT
Sujetos de estudio sin riesgo de ENT o enfermedad en el momento de la inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ENT y factores de riesgo de ENT en la población de estudio por tiempo en TAR
Periodo de tiempo: Base
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Los resultados para el objetivo primario 1 serán las ENT y los factores de riesgo de las ENT en la población del estudio por tiempo en TAR, incluida la diabetes, las enfermedades cardiovasculares, las afecciones respiratorias, la hipertensión, la obesidad y los riesgos conductuales, como el tabaquismo y el consumo de alcohol.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados del tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: Base
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Los resultados para el objetivo primario 2 serán los resultados del tratamiento del VIH, incluida la mortalidad por todas las causas, la pérdida durante el seguimiento (definida como haber perdido una visita médica programada o una visita de recogida de TAR por más de 90 días), la deserción de la atención de TAR (definida como mortalidad o pérdidas durante el seguimiento), supresión viral (definida como <400 copias/ml), funcionamiento físico (evaluado mediante cuestionario) y productividad económica (también evaluada mediante cuestionario).
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Base
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Aceptación de la atención de las ENT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aceptación de la atención de enfermedades no transmisibles (ENT), definida como un paciente recién diagnosticado con una ENT o un factor de riesgo grave y referido para atención que se inscribe para recibir atención en el sitio del estudio o en otra clínica
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6 meses
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Cambios en los riesgos o la prevalencia de las ENT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en los resultados de las pruebas o riesgos autoinformados posteriores a la remisión para aquellos que obtienen atención por ENT, definidos por los resultados de las pruebas de detección o las respuestas al cuestionario seis meses después de la remisión a la atención
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sydney Rosen, MPA, Boston University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-32549
- U01AI100015 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M130958 (Otro identificador: Wits University HREC (Medical))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .