Ei-tartuntataudit ja antiretroviraalisen hoidon tulokset RapIT-tutkimuspopulaatiossa (RapIT-NCD)
torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Boston University
Kansallisissa antiretroviraalisen hoidon (ART) ohjelmissa terveydenhuoltojärjestelmän tärkeimmät tavoitteet HIV-infektiopotilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä ovat hoidon aloittaminen niin aikaisin kuin kelpoisuuskriteerit sen sallivat ja potilaiden mahdollisimman pitkäaikainen säilyminen ART-hoidossa.
Etelä-Afrikassa kohorttitiedoissa on johdonmukaisesti havaittu ART-potilaiden suurta poistumista, ja kumulatiivisten kuoleman ja menetyksen seurausten yhteisvaikutus on keskimäärin 25–40 % viiden ensimmäisen vuoden aikana ART-hoidon aloittamisen jälkeen.
Kuten monet muut keskituloiset maat, myös Etelä-Afrikassa on erittäin korkea ei-tarttuvien tautien (NCD) ja ei-tarttuvien tautien riski.
Tästä huolimatta käytännöllisesti katsoen ei ole olemassa tutkimuksia, joissa tarkastellaan ART:n ja NCD:n välisiä vuorovaikutuksia, eikä yhdessäkään ole otettu huomioon NCD:n ja NCD-riskitekijöiden vaikutusta edellä mainitun toisen terveydenhuoltojärjestelmän tavoitteen saavuttamiseen: pitkäaikainen retentio ART:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääasiallinen RapIT-tutkimus keskittyy ART-hoidon nopeaan aloittamiseen, ja pääasiallisina tuloksina ovat lyhytaikainen (6 kuukauden) hoidon aiheuttama uupumus ja virussuppressio.
Tässä täydentävässä tutkimuksessa arvioimme NCD-tautien ja NCD-riskitekijöiden roolia pitkäaikaisessa ART-hoidossa, ja tuloksia ovat mm. kuolleisuus, seurannan menetys, viruksen suppressio ja immunologinen paraneminen sekä fyysinen toiminta, kyky suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja. ja taloudellinen tuottavuus potilailla, jotka jo saavat ART:ta.
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 400 aikuista potilasta, jotka ovat jo saaneet ART-hoitoa ≥ 12 kuukauden ajan RapIT-tutkimuspaikassa.
Ilmoittautumisen yhteydessä suostumuksen saaneet koehenkilöt seulotaan useiden NCD-riskitekijöiden kohonneiden tasojen varalta, mukaan lukien painoindeksi; glukoosi käyttämällä HbA1c-tasoja; verenpaine ja kolesteroli; sekä merkkejä maksan, munuaisten ja keuhkojen toiminnan poikkeavuuksista.
Kerätään sairaushistoria ja kyselylomakkeella kerätään tietoa kroonisesta kivusta, alkoholin käytöstä, tupakoinnista, fyysisestä toiminnasta, kyvystä suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja sekä taloudellisesta tuottavuudesta.
Tarvittaessa tarjotaan lähete myöhempää NCD-diagnoosia ja hoitoa varten.
Olemassa olevia sähköisiä potilastietoja käytetään retrospektiivisen datan saamiseksi ART-hoidon aloittamisesta ja koehenkilöiden prospektiiviseen seuraamiseen enintään 24 kuukauden ajan ilmoittautumisseulonnan päätyttyä.
Kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen potilaat, joilla on NCD-tauti tai joilla on suuri riski sairastua, seulotaan uudelleen rutiininomaisella ART-lääkityskeräilykäynnillä, jotta voidaan arvioida lähetteen vastaanottamista ja sitä, ovatko riskit, olosuhteet tai tulokset muuttuneet.
Tutkimus auttaa tunnistamaan syitä ART-hoidon huonoihin tuloksiin ja viittaa interventioihin, jotka auttavat saavuttamaan kansallisen ART-ohjelman yleiset tavoitteet.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
354
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Thuthukani Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu ei-raskaana olevista aikuisista, jotka aloittivat HIV:n antiretroviraalisen hoidon vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja ovat vähintään 35-vuotiaita.
Ikärajoituksen ansiosta tutkimuksessa voidaan keskittyä iäkkäisiin potilaisiin, joilla on suurempi riski saada NCD:t.
Raskaana olevat naiset suljetaan pois, koska he kohtaavat erilaisia raskauteen suoraan liittyviä NCD-riskejä. naiset, jotka ovat alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, ovat myös poissuljettuja raskauden muiden vaikutusten huomioon ottamiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 35-vuotiaat aikuiset ART-potilaat.
- ART aloitettu vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Esiintymässä tutkimusklinikalla rutiininomaiselle ART-seurantakäynnille.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai kuuden ensimmäisen kuukauden sisällä synnytyksen jälkeen.
- Olet jo ilmoittautunut RapIT-tutkimukseen tai muuhun tutkimustutkimukseen.
- Ilmoitettu aikomuksesta siirtää hoito toiseen paikkaan seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Ei fyysisesti tai henkisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen tutkijoiden mielestä.
- Ei halua tai pysty antamaan kirjallista tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
- Aiemmin ilmoittautunut samaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NCD:n riskit
Tutki henkilöitä, joilla on NCD-riski tai sairaus ilmoittautumisen yhteydessä.
Jokaisella näistä aiheista on lähete NCD-hoitoon
|
NCD-riskiryhmän koehenkilöt, jotka eivät vielä saa hoitoa sairaudesta, lähetetään perusterveydenhuoltoon.
|
|
Ei NCD-riskejä
Tutki koehenkilöitä, joilla ei ole NCD-riskejä tai -sairauksia ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NCD:t ja NCD:n riskitekijät tutkimuspopulaatiossa ART-hoidon ajan mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ensisijaisen tavoitteen 1 tulokset ovat NCD:t ja NCD-riskitekijät tutkimuspopulaatiossa ART-ajan mukaan, mukaan lukien diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet, hengityselinten sairaudet, verenpainetauti, liikalihavuus ja käyttäytymisriskit, kuten tupakointi ja alkoholin käyttö.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-hoidon tulokset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ensisijaisen tavoitteen 2 tulokset ovat HIV-hoidon tulokset, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolleisuus, seurannan menetys (määritelty, kun määräaikaislääkärin tai ART-käynnin poissaolo yli 90 päivää), poistuminen ART-hoidosta (määritelty kuolleisuudeksi tai seurannan menetys), viruksen esto (määritelty <400 kopioksi/ml), fyysinen toimintakyky (kyselylomakkeella arvioituna) ja taloudellinen tuottavuus (myös kyselylomakkeella arvioituna).
|
Perustaso
|
|
NCD-hoidon ottaminen käyttöön
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ei-tarttuvien tautien (NCD) hoitoon ottaminen, määritellään potilaaksi, jolla on äskettäin diagnosoitu NCD tai vakava riskitekijä ja joka lähetetään hoitoon, joka ilmoittautuu hoitoon tutkimuspaikalla tai toisella klinikalla
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset NCD-riskeissä tai levinneisyydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset testituloksissa tai itse ilmoittamat riskit lähetteen jälkeen NCD-hoitoa saaville henkilöille, jotka määritellään seulontatestituloksilla tai kyselyvastauksilla kuuden kuukauden kuluttua hoitoon lähettämisestä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sydney Rosen, MPA, Boston University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-32549
- U01AI100015 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- M130958 (Muu tunniste: Wits University HREC (Medical))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .