Maladies non transmissibles et résultats du traitement antirétroviral dans la population de l'étude RapIT (RapIT-NCD)
7 janvier 2021 mis à jour par: Boston University
Pour les programmes nationaux de traitement antirétroviral (ART), les objectifs les plus importants du système de santé pour réduire la morbidité et la mortalité chez les patients infectés par le VIH sont d'initier le traitement dès que les critères d'éligibilité le permettent et d'obtenir le plus haut taux de rétention à long terme possible des patients sous ART.
En Afrique du Sud, les données de cohorte ont systématiquement révélé une forte attrition parmi les patients sous TAR, avec des résultats cumulés combinés de décès et de perte de suivi atteignant en moyenne 25 à 40 % au cours des cinq premières années après le début du TAR.
Comme de nombreux autres pays à revenu intermédiaire, l'Afrique du Sud est également confrontée à des taux très élevés de maladies non transmissibles (MNT) et de risques de MNT.
Malgré cela, il n'existe pratiquement aucune étude portant sur les interactions entre le TAR et les MNT, et aucune n'a examiné l'effet des MNT et des facteurs de risque de MNT sur la réalisation du deuxième objectif du système de santé mentionné ci-dessus : le maintien à long terme du TAR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude principale RapIT se concentre sur l'initiation rapide du TARV, avec l'attrition à court terme (6 mois) du traitement et la suppression virale comme critères de jugement principaux.
Dans cette étude supplémentaire, nous évaluerons le rôle des MNT et des facteurs de risque de MNT sur la rétention à long terme du TAR, avec des résultats tels que la mortalité, la perte de suivi, la suppression virale et l'amélioration immunologique, et le fonctionnement physique, la capacité à effectuer des activités quotidiennes normales , et la productivité économique des patients déjà sous TAR.
L'étude recrutera jusqu'à 400 patients adultes déjà sous TAR depuis ≥ 12 mois sur le site de l'étude RapIT.
Lors de l'inscription, les sujets consentants seront dépistés pour des niveaux élevés de plusieurs facteurs de risque de MNT, y compris l'indice de masse corporelle ; glucose en utilisant les taux d'HbA1c ; tension artérielle et cholestérol; ainsi que des signes d'anomalies des fonctions hépatique, rénale et pulmonaire.
Une histoire médicale sera prise et un questionnaire recueillera des informations sur la douleur chronique, la consommation d'alcool, le tabagisme, le fonctionnement physique, la capacité à effectuer des activités quotidiennes normales et la productivité économique.
Une référence pour un diagnostic et des soins plus approfondis des MNT sera proposée si nécessaire.
Les dossiers médicaux électroniques existants seront consultés pour obtenir des données rétrospectives depuis le début du TAR et pour suivre les sujets de manière prospective jusqu'à 24 mois après la fin du dépistage d'inscription.
Six mois après l'inscription, les sujets atteints de MNT ou à haut risque de MNT feront l'objet d'un nouveau dépistage lors d'une visite de routine de collecte des médicaments de TAR pour évaluer l'adoption de la référence et si les risques, les conditions ou les résultats ont changé.
L'étude aidera à identifier les raisons des mauvais résultats du TARV et indiquera les interventions qui aideront à atteindre les objectifs généraux du programme national de TARV.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
354
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
- Thuthukani Health Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera constituée d'adultes non enceintes qui ont commencé un traitement antirétroviral (ART) pour le VIH au moins 12 mois avant l'inscription à l'étude et qui sont âgés d'au moins 35 ans.
La restriction d'âge permettra à l'étude de se concentrer sur les patients plus âgés qui sont plus à risque de MNT.
Les femmes enceintes seront exclues parce qu'elles font face à un ensemble différent de risques de MNT directement liés à la grossesse ; les femmes à moins de 6 mois post-partum sont également exclues pour tenir compte des effets restants de la grossesse.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes sous ART > 35 ans.
- A débuté le TAR au moins 12 mois avant l'inscription à l'étude.
- Se présenter à la clinique de l'étude pour une visite de suivi de routine du TAR.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou dans les six premiers mois post-partum.
- Déjà inscrit à l'étude RapIT ou à une autre étude de recherche.
- Intention déclarée de transférer les soins à un autre endroit au cours des 12 prochains mois.
- Incapable physiquement ou émotionnellement de participer à l'étude, de l'avis des investigateurs.
- Ne pas vouloir ou pouvoir fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Précédemment inscrit dans la même étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Risques de MNT
Étudier les sujets présentant des risques de MNT ou une maladie au moment de l'inscription.
Chacun de ces sujets aura une référence pour les soins des MNT
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Les sujets du groupe à risque NCD qui ne reçoivent pas encore de soins pour la maladie seront référés à une clinique de santé primaire pour y être soignés.
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Aucun risque de MNT
Sujets d'étude sans risque de MNT ni maladie au moment de l'inscription.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MNT et facteurs de risque de MNT dans la population de l'étude par durée sous TAR
Délai: Ligne de base
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Les critères de jugement pour l'objectif principal 1 seront les MNT et les facteurs de risque de MNT dans la population à l'étude en fonction du temps sous TAR, y compris le diabète, les maladies cardiovasculaires, les affections respiratoires, l'hypertension, l'obésité et les risques comportementaux tels que le tabagisme et la consommation d'alcool.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats du traitement du VIH
Délai: Ligne de base
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Les résultats pour l'objectif principal 2 seront les résultats du traitement du VIH, y compris la mortalité toutes causes confondues, la perte de suivi (définie comme le fait d'avoir manqué une visite médicale ou de prise en charge du TAR de plus de 90 jours), l'attrition des soins de TAR (définie comme la mortalité ou perdu de vue), suppression virale (définie comme <400 copies/ml), fonctionnement physique (évalué par questionnaire) et productivité économique (également évaluée par questionnaire).
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Ligne de base
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Prise en charge des soins des MNT
Délai: 6 mois
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Prise en charge des soins des maladies non transmissibles (MNT), définie comme un patient nouvellement diagnostiqué avec une MNT ou un facteur de risque grave et référé pour des soins qui s'inscrit pour des soins sur le site de l'étude ou dans une autre clinique
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6 mois
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Changements dans les risques ou la prévalence des MNT
Délai: 6 mois
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Changements dans les résultats des tests ou les risques autodéclarés après l'orientation pour ceux qui obtiennent des soins pour les MNT, définis par les résultats des tests de dépistage ou les réponses au questionnaire six mois après l'orientation vers les soins
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sydney Rosen, MPA, Boston University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2013
Première publication (Estimation)
17 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-32549
- U01AI100015 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- M130958 (Autre identifiant: Wits University HREC (Medical))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .