Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-smitsomme sygdomme og antiretrovirale terapiresultater i RapIT-undersøgelsespopulationen (RapIT-NCD)

7. januar 2021 opdateret af: Boston University
For nationale antiretroviral terapi (ART)-programmer er de vigtigste sundhedssystemmål med hensyn til at reducere sygelighed og dødelighed blandt HIV-smittede patienter at påbegynde behandling så tidligt som berettigelseskriterierne tillader det, og at opnå den højest mulige langsigtede fastholdelse af patienter på ART. I Sydafrika har kohortedata konsekvent fundet høj nedslidning blandt ART-patienter, med de kombinerede kumulative resultater af død og tab til opfølgning på i gennemsnit 25-40 % i løbet af de første fem år efter ART-start. Som mange andre mellemindkomstlande står Sydafrika også over for meget høje forekomster af ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er) og NCD-risici. På trods af dette er der praktisk talt ingen undersøgelser, der ser på interaktioner mellem ART og NCD'er, og ingen, der har overvejet virkningen af ​​NCD'er og NCD-risikofaktorer på at nå det andet sundhedssystemmål nævnt ovenfor: langsigtet retention på ART.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære RapIT-studie fokuserer på hurtig initiering af ART, med kortvarig (6-måneders) nedslidning fra behandling og viral suppression som de primære resultater. I denne supplerende undersøgelse vil vi evaluere rollen af ​​NCD'er og NCD-risikofaktorer på langsigtet retention på ART, med resultater, herunder dødelighed, tab til opfølgning, viral suppression og immunologisk forbedring, og fysisk funktion, evne til at udføre normale daglige aktiviteter , og økonomisk produktivitet blandt patienter, der allerede er på ART. Undersøgelsen vil inkludere op til 400 voksne patienter, der allerede har fået ART i ≥ 12 måneder på RapIT-undersøgelsesstedet. Ved indskrivning vil samtykkede forsøgspersoner blive screenet for forhøjede niveauer af flere NCD-risikofaktorer, herunder body mass index; glucose ved hjælp af HbA1c-niveauer; blodtryk og kolesterol; samt tegn på abnormiteter i lever-, nyre- og lungefunktion. En sygehistorie vil blive taget, og et spørgeskema vil indsamle information om kroniske smerter, alkoholforbrug, rygning, fysisk funktion, evne til at udføre normale daglige aktiviteter og økonomisk produktivitet. Henvisning til yderligere NCD-diagnose og pleje vil blive tilbudt efter behov. Eksisterende elektroniske lægejournaler vil blive tilgået for at få retrospektive data siden ART-start og for at følge forsøgspersoner prospektivt i op til 24 måneder efter tilmeldingsscreeningen er afsluttet. Seks måneder efter indskrivningen vil forsøgspersoner med NCD'er eller med høj risiko for NCD'er blive genscreenet ved et rutinemæssigt ART-medicinafhentningsbesøg for at vurdere optagelsen af ​​henvisning, og om risici, tilstande eller resultater har ændret sig. Undersøgelsen vil hjælpe med at identificere årsager til dårlige resultater på ART og pege på interventioner, der vil hjælpe med at nå de overordnede mål for det nationale ART-program.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

354

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Thuthukani Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være ikke-gravide voksne, der påbegyndte antiretroviral behandling (ART) mod HIV mindst 12 måneder før studieindskrivningen og er mindst 35 år gamle. Aldersbegrænsningen vil gøre det muligt for undersøgelsen at fokusere på ældre patienter, som har større risiko for NCD'er. Gravide kvinder vil blive udelukket, fordi de står over for et andet sæt NCD-risici, der er direkte relateret til graviditet; kvinder mindre end 6 måneder efter fødslen er også udelukket for at tage højde for de resterende virkninger af graviditeten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ART-patienter >35 år.
  • Påbegyndt ART mindst 12 måneder før studieindskrivning.
  • Præsenterer på studieklinikken for et rutinemæssigt ART-overvågningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller inden for de første seks måneder efter fødslen.
  • Allerede tilmeldt RapIT-studiet eller et andet forskningsstudie.
  • Erklæret hensigt om at overføre pleje til et andet sted i løbet af de næste 12 måneder.
  • Ikke fysisk eller følelsesmæssigt i stand til at deltage i undersøgelsen, mener efterforskerne.
  • Ikke villig eller i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Tidligere tilmeldt samme studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NCD-risici
Forsøgspersoner med NCD-risici eller sygdom ved indskrivning. Hvert af disse forsøgspersoner vil have en henvisning til NCD-pleje
Adfærdsmæssigt: Henvisning til NCD pleje
Forsøgspersoner i NCD-risikogruppen, der ikke allerede modtager behandling for tilstanden, vil blive henvist til en primær sundhedsklinik for behandling.
Ingen NCD-risici
Undersøg emner uden NCD-risici eller sygdom ved indskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NCD'er og NCD-risikofaktorer i undersøgelsespopulationen efter tid på ART
Tidsramme: Baseline
Resultaterne for primære mål 1 vil være NCD'er og NCD-risikofaktorer i undersøgelsespopulationen efter tid på ART, herunder diabetes, hjerte-kar-sygdomme, luftvejssygdomme, hypertension, fedme og adfærdsmæssige risici såsom rygning og alkoholbrug.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-behandlingsresultater
Tidsramme: Baseline
Resultaterne for primært mål 2 vil være HIV-behandlingsresultater, herunder dødelighed af alle årsager, tab til opfølgning (defineret som at have misset et planlagt lægebesøg eller ART afhentningsbesøg med >90 dage), nedslidning fra ART-pleje (defineret som dødelighed eller tab til opfølgning), viral suppression (defineret som <400 kopier/ml), fysisk funktion (som vurderet ved spørgeskema) og økonomisk produktivitet (også vurderet ved spørgeskema).
Baseline
Optagelse af NCD-pleje
Tidsramme: 6 måneder
Optagelse af ikke-smitsom sygdom (NCD) pleje, defineret som en patient, der er nyligt diagnosticeret med en NCD eller alvorlig risikofaktor og henvist til pleje, som tilmeldes pleje på undersøgelsesstedet eller en anden klinik
6 måneder
Ændringer i NCD-risici eller prævalens
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i testresultater eller selvrapporterede risici efter henvisning for dem, der får NCD-pleje, defineret ved screening af testresultater eller spørgeskemasvar seks måneder efter henvisning til behandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Witwatersrand, South Africa
City of Johannesburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sydney Rosen, MPA, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2013

Først opslået (Skøn)

17. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-32549
  • U01AI100015 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M130958 (Anden identifikator: Wits University HREC (Medical))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Henvisning til NCD pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner