RapIT 研究人群的非传染性疾病和抗逆转录病毒治疗结果 (RapIT-NCD)
2021年1月7日 更新者:Boston University
对于国家抗逆转录病毒治疗 (ART) 计划,降低 HIV 感染患者发病率和死亡率的最重要卫生系统目标是在资格标准允许的情况下尽早开始治疗,并尽可能长期保留接受 ART 的患者。
在南非,队列数据一直发现 ART 患者的流失率很高,在 ART 开始后的头五年内,死亡和失访的综合累积结果平均为 25-40%。
与许多其他中等收入国家一样,南非也面临着非常高的非传染性疾病 (NCD) 发病率和 NCD 风险。
尽管如此,几乎没有研究关注 ART 和 NCD 之间的相互作用,也没有研究考虑 NCD 和 NCD 风险因素对实现上述第二个卫生系统目标的影响:长期保留 ART。
研究概览
详细说明
主要的 RapIT 研究侧重于快速启动 ART,以治疗和病毒抑制的短期(6 个月)损耗为主要结果。
在这项补充研究中,我们将评估 NCD 和 NCD 风险因素对长期坚持接受 ART 的作用,结果包括死亡率、失访、病毒抑制和免疫改善,以及身体机能、进行正常日常活动的能力,以及已经接受 ART 治疗的患者的经济生产力。
该研究将招募多达 400 名已经在 RapIT 研究中心接受 ART ≥ 12 个月的成年患者。
在入组时,将对同意的受试者进行筛查,以确定是否存在多种非传染性疾病风险因素的升高水平,包括体重指数;葡萄糖使用 HbA1c 水平;血压和胆固醇;以及肝、肾和肺功能异常的迹象。
将记录病史,并通过问卷调查收集有关慢性疼痛、饮酒、吸烟、身体机能、进行正常日常活动的能力和经济生产力的信息。
将根据需要提供进一步 NCD 诊断和护理的转介。
现有的电子病历将被访问以获得自 ART 启动以来的回顾性数据,并在登记筛选完成后前瞻性地跟踪受试者长达 24 个月。
入组后六个月,患有非传染性疾病或非传染性疾病高风险的受试者将在常规 ART 药物取药访视中接受重新筛查,以评估转诊的采用情况以及风险、条件或结果是否发生了变化。
该研究将有助于确定 ART 结果不佳的原因,并指出有助于实现国家 ART 计划总体目标的干预措施。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
354
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南非
- Thuthukani Health Centre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将是未怀孕的成年人,他们在研究登记前至少 12 个月开始接受 HIV 抗逆转录病毒治疗 (ART),并且年龄至少为 35 岁。
年龄限制将使研究能够集中于非传染性疾病风险更大的老年患者。
孕妇将被排除在外,因为她们面临着与怀孕直接相关的一组不同的非传染性疾病风险;产后不到 6 个月的妇女也被排除在外,以考虑到怀孕的剩余影响。
描述
纳入标准:
- >35 岁的成年 ART 患者。
- 在研究注册前至少 12 个月开始 ART。
- 在研究诊所进行常规 ART 监测访问。
排除标准:
- 怀孕或产后头六个月内。
- 已经参加 RapIT 研究或其他研究。
- 表示打算在接下来的 12 个月内将护理转移到另一个地方。
- 根据研究者的意见,身体或情感上无法参与研究。
- 不愿意或不能提供书面知情同意书参与研究。
- 以前参加过同一研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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非传染性疾病风险
在入组时研究具有非传染性疾病风险或疾病的受试者。
这些受试者中的每一个都将被转介到 NCD 护理
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尚未接受治疗的非传染性疾病风险组受试者将被转介到初级保健诊所接受治疗。
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无非传染性疾病风险
入组时没有非传染性疾病风险或疾病的研究对象。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按 ART 时间划分的研究人群中的非传染性疾病和非传染性疾病危险因素
大体时间:基线
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主要目标 1 的结果将是按接受 ART 的时间划分的研究人群中的非传染性疾病和非传染性疾病风险因素,包括糖尿病、心血管疾病、呼吸系统疾病、高血压、肥胖以及吸烟和饮酒等行为风险。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艾滋病毒治疗结果
大体时间:基线
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主要目标 2 的结果将是 HIV 治疗结果,包括全因死亡率、失访(定义为错过预定的医疗或 ART 接诊超过 90 天)、ART 护理的流失(定义为死亡率或失访)、病毒抑制(定义为 <400 拷贝/毫升)、身体机能(通过问卷评估)和经济生产力(也通过问卷评估)。
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基线
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接受非传染性疾病护理
大体时间:6个月
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接受非传染性疾病 (NCD) 护理,定义为新诊断出患有 NCD 或严重风险因素并转介接受护理并在研究地点或其他诊所登记接受护理的患者
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6个月
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NCD 风险或患病率的变化
大体时间:6个月
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接受 NCD 护理的人在转诊后测试结果或自我报告风险的变化,由转诊后六个月的筛查测试结果或问卷调查定义
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Sydney Rosen, MPA、Boston University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月11日
首次发布 (估计)
2013年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月7日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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