RapIT 연구 모집단의 비전염성 질환 및 항레트로바이러스 치료 결과 (RapIT-NCD)
2021년 1월 7일 업데이트: Boston University
국가 항레트로바이러스 요법(ART) 프로그램의 경우, HIV 감염 환자의 이환율과 사망률을 줄이는 데 있어 가장 중요한 의료 시스템 목표는 적격성 기준이 허용하는 한 빨리 치료를 시작하고 ART 환자의 가능한 가장 높은 장기 유지를 달성하는 것입니다.
남아프리카에서 코호트 데이터는 ART 개시 후 처음 5년 동안 평균 25-40%를 추적하는 사망 및 손실의 결합된 누적 결과와 함께 ART 환자들 사이에서 지속적으로 높은 감소를 발견했습니다.
다른 많은 중간 소득 국가와 마찬가지로 남아공도 매우 높은 비율의 비전염성 질병(NCD) 및 NCD 위험에 직면해 있습니다.
그럼에도 불구하고 ART와 NCD 사이의 상호작용을 조사한 연구는 거의 없으며 위에서 언급한 두 번째 의료 시스템 목표인 ART의 장기 보유를 달성하는 데 있어 NCD와 NCD 위험 요인의 영향을 고려한 연구도 없습니다.
연구 개요
상세 설명
RapIT의 주요 연구는 ART의 신속한 시작에 초점을 맞추고 있으며, 주요 결과로 치료 및 바이러스 억제로 인한 단기(6개월) 감소가 있습니다.
이 추가 연구에서 우리는 사망, 후속 조치 소실, 바이러스 억제 및 면역학적 개선, 신체 기능, 정상적인 일상 활동을 수행하는 능력을 포함한 결과와 함께 ART 장기 유지에 대한 NCD 및 NCD 위험 요인의 역할을 평가할 것입니다. , 이미 ART를 받고 있는 환자들의 경제적 생산성.
이 연구는 RapIT 연구 사이트에서 12개월 이상 동안 이미 ART에 참여한 최대 400명의 성인 환자를 등록할 것입니다.
등록 시, 동의된 피험자는 체질량 지수를 포함한 여러 NCD 위험 요소의 상승된 수준에 대해 선별됩니다. HbA1c 수준을 사용하는 포도당; 혈압과 콜레스테롤; 간, 신장 및 폐 기능의 이상 징후.
병력을 수집하고 설문지를 통해 만성 통증, 음주, 흡연, 신체 기능, 정상적인 일상 활동 수행 능력 및 경제적 생산성에 대한 정보를 수집합니다.
추가 NCD 진단 및 치료를 위한 추천은 필요에 따라 제공됩니다.
기존 전자 의료 기록에 액세스하여 ART 시작 이후 소급 데이터를 얻고 등록 심사가 완료된 후 최대 24개월 동안 대상자를 전향적으로 추적합니다.
등록 6개월 후 NCD가 있거나 NCD 위험이 높은 피험자는 정기적인 ART 약물 픽업 방문에서 재선별 검사를 받아 의뢰를 받아들이고 위험, 상태 또는 결과가 변경되었는지 여부를 평가합니다.
이 연구는 ART에서 좋지 않은 결과에 대한 이유를 식별하고 국가 ART 프로그램의 전반적인 목표를 달성하는 데 도움이 될 개입을 지적하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
354
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
- Thuthukani Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 연구 등록 최소 12개월 전에 HIV에 대한 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작하고 최소 35세 이상인 임신하지 않은 성인이 될 것입니다.
연령 제한을 통해 연구가 NCD 위험이 더 큰 노인 환자에 초점을 맞출 수 있습니다.
임산부는 임신과 직접적으로 관련된 다른 NCD 위험에 직면하기 때문에 제외됩니다. 산후 6개월 미만의 여성도 임신의 남은 영향을 고려하여 제외됩니다.
설명
포함 기준:
- 35세 이상의 성인 ART 환자.
- 연구 등록 최소 12개월 전에 ART를 시작했습니다.
- 일상적인 ART 모니터링 방문을 위해 연구 클리닉에 제출.
제외 기준:
- 임신 중이거나 산후 6개월 이내.
- 이미 RapIT 연구 또는 다른 연구 연구에 등록했습니다.
- 향후 12개월 동안 치료를 다른 장소로 이전하겠다는 의사를 밝혔습니다.
- 연구자의 의견으로는 육체적으로나 감정적으로 연구에 참여할 수 없습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- 이전에 동일한 연구에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NCD 위험
등록 시 NCD 위험 또는 질병이 있는 피험자를 연구합니다.
이러한 각 과목에는 NCD 치료에 대한 추천이 있습니다.
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상태에 대한 치료를 아직 받지 않은 NCD 위험 그룹의 피험자는 치료를 위해 1차 의료 클리닉에 의뢰됩니다.
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NCD 위험 없음
등록 시 NCD 위험 또는 질병이 없는 피험자를 연구합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ART에 대한 시간별 연구 모집단의 NCD 및 NCD 위험 요인
기간: 기준선
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1차 목표 1의 결과는 당뇨병, 심혈관 질환, 호흡기 질환, 고혈압, 비만, 흡연 및 알코올 사용과 같은 행동 위험을 포함하여 ART에 대한 시간별 연구 모집단의 NCD 및 NCD 위험 요인이 될 것입니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV 치료 결과
기간: 기준선
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1차 목표 2의 결과는 모든 원인으로 인한 사망, 후속 조치 손실(예정된 의료 또는 ART 픽업 방문을 >90일까지 놓친 것으로 정의됨), ART 치료로 인한 감소(사망 또는 후속 조치 손실), 바이러스 억제(<400 copies/ml로 정의), 신체 기능(설문지에 의해 평가됨) 및 경제적 생산성(역시 설문지에 의해 평가됨).
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기준선
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NCD 관리 활용
기간: 6 개월
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비전염성 질병(NCD) 치료의 이해, NCD 또는 심각한 위험 요인으로 새로 진단되고 연구 기관 또는 다른 클리닉에서 치료에 등록하는 치료를 위해 추천된 환자로 정의됨
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6 개월
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비전염성 질환 위험 또는 유병률의 변화
기간: 6 개월
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NCD 치료를 받은 사람에 대한 의뢰 후 검사 결과 또는 자가 보고 위험의 변화, 선별 검사 결과 또는 설문지 응답으로 정의됨 치료 의뢰 후 6개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sydney Rosen, MPA, Boston University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-32549
- U01AI100015 (미국 NIH 보조금/계약)
- M130958 (기타 식별자: Wits University HREC (Medical))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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