Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-smittsamma sjukdomar och antiretroviral terapiresultat i RapIT-studiepopulationen (RapIT-NCD)

7 januari 2021 uppdaterad av: Boston University
För nationella program för antiretroviral terapi (ART) är de viktigaste målen för hälsosystemet för att minska sjuklighet och dödlighet bland HIV-infektionspatienter att initiera behandling så tidigt som behörighetskriterierna tillåter och att uppnå högsta möjliga långsiktiga retention av patienter på ART. I Sydafrika har kohortdata konsekvent funnit hög attrition bland ART-patienter, med de kombinerade kumulativa utfallen av död och förlust för uppföljning på i genomsnitt 25-40 % under de första fem åren efter ART-start. Liksom många andra medelinkomstländer står Sydafrika också inför mycket höga frekvenser av icke-smittsamma sjukdomar (NCD) och NCD-risker. Trots detta finns det praktiskt taget inga studier som tittar på interaktioner mellan ART och NCDs, och ingen som har beaktat effekten av NCDs och NCD riskfaktorer för att uppnå det andra hälsosystemets mål som nämnts ovan: långtidsretention på ART.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den huvudsakliga RapIT-studien fokuserar på snabb initiering av ART, med kortvarig (6-månaders) avgång från behandling och viral suppression som primära resultat. I denna kompletterande studie kommer vi att utvärdera rollen av NCDs och NCD-riskfaktorer för långvarig retention på ART, med utfall inklusive dödlighet, förlust att följa upp, viral suppression och immunologisk förbättring, och fysisk funktion, förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter , och ekonomisk produktivitet bland patienter som redan går på ART. Studien kommer att registrera upp till 400 vuxna patienter som redan fått ART i ≥ 12 månader vid RapIT-studieplatsen. Vid inskrivningen kommer samtyckta försökspersoner att screenas för förhöjda nivåer av flera NCD-riskfaktorer inklusive body mass index; glukos med hjälp av HbA1c-nivåer; blodtryck och kolesterol; samt tecken på abnormiteter i lever-, njur- och lungfunktion. En medicinsk historia kommer att tas, och ett frågeformulär kommer att samla information om kronisk smärta, alkoholanvändning, rökning, fysisk funktion, förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter och ekonomisk produktivitet. Remiss för ytterligare NCD-diagnos och vård kommer att erbjudas vid behov. Befintliga elektroniska journaler kommer att nås för att erhålla retrospektiva data sedan ART påbörjades och för att följa försökspersoner prospektivt i upp till 24 månader efter att inskrivningsscreeningen är klar. Sex månader efter inskrivningen kommer försökspersoner med NCDs eller med hög risk för NCDs att screenas på nytt vid ett rutinmässigt ART-läkemedelshämtningsbesök för att bedöma upptaget av remiss och om risker, tillstånd eller resultat har förändrats. Studien kommer att hjälpa till att identifiera orsaker till dåliga resultat på ART och peka på interventioner som hjälper till att uppnå de övergripande målen för det nationella ART-programmet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

354

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Thuthukani Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att vara icke-gravida vuxna som påbörjat antiretroviral behandling (ART) för HIV minst 12 månader före studieregistreringen och som är minst 35 år gamla. Åldersbegränsningen kommer att tillåta studien att fokusera på äldre patienter som löper större risk för NCD. Gravida kvinnor kommer att uteslutas eftersom de står inför en annan uppsättning NCD-risker som är direkt relaterade till graviditet; kvinnor mindre än 6 månader efter förlossningen utesluts också för att ta hänsyn till de återstående effekterna av graviditeten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ART-patienter >35 år gamla.
  • Inledde ART minst 12 månader före studieanmälan.
  • Presentation på studiemottagning för ett rutinmässigt ART-övervakningsbesök.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller inom de första sex månaderna efter förlossningen.
  • Redan inskriven i RapIT-studien eller annan forskningsstudie.
  • Uttalad avsikt att flytta vården till annan ort under de närmaste 12 månaderna.
  • Inte fysiskt eller känslomässigt kunna delta i studien, enligt utredarnas uppfattning.
  • Vill eller kan inte ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
  • Tidigare inskriven i samma studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NCD-risker
Studieämnen med NCD-risker eller sjukdom vid inskrivningen. Var och en av dessa ämnen kommer att ha en remiss för NCD-vård
Försökspersoner i NCD-riskgruppen som inte redan får vård för tillståndet kommer att remitteras till en primärvårdsmottagning för vård.
Inga NCD-risker
Studieämnen utan NCD-risker eller sjukdom vid inskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NCD och NCD riskfaktorer i studiepopulationen efter tid på ART
Tidsram: Baslinje
Resultaten för primärt mål 1 kommer att vara NCDs och NCD-riskfaktorer i studiepopulationen efter tid på ART, inklusive diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, andningssjukdomar, högt blodtryck, fetma och beteenderisker såsom rökning och alkoholanvändning.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-behandlingsresultat
Tidsram: Baslinje
Resultaten för primärt mål 2 kommer att vara hiv-behandlingsresultat, inklusive dödlighet av alla orsaker, förlust att följa upp (definierat som att ha missat ett schemalagt medicinskt eller ART-upphämtningsbesök med >90 dagar), utslitning från ART-vård (definierat som dödlighet eller förlust att följa upp), virusdämpning (definierad som <400 kopior/ml), fysisk funktion (bedömd med frågeformulär) och ekonomisk produktivitet (även bedömd med frågeformulär).
Baslinje
Upptag av NCD-vård
Tidsram: 6 månader
Upptag av vård för icke-smittsamma sjukdomar (NCD), definierad som en patient som nyligen diagnostiserats med en NCD eller allvarlig riskfaktor och remitteras till vård som anmäler sig till vård på studieplatsen eller annan klinik
6 månader
Förändringar i NCD-risker eller prevalens
Tidsram: 6 månader
Förändringar i testresultat eller självrapporterade risker efter remiss för dem som får NCD-vård, definierade genom screeningtestresultat eller enkätsvar sex månader efter remiss till vård
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2013

Första postat (Uppskatta)

17 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-32549
  • U01AI100015 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • M130958 (Annan identifierare: Wits University HREC (Medical))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera