- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02012972
Icke-smittsamma sjukdomar och antiretroviral terapiresultat i RapIT-studiepopulationen (RapIT-NCD)
7 januari 2021 uppdaterad av: Boston University
För nationella program för antiretroviral terapi (ART) är de viktigaste målen för hälsosystemet för att minska sjuklighet och dödlighet bland HIV-infektionspatienter att initiera behandling så tidigt som behörighetskriterierna tillåter och att uppnå högsta möjliga långsiktiga retention av patienter på ART.
I Sydafrika har kohortdata konsekvent funnit hög attrition bland ART-patienter, med de kombinerade kumulativa utfallen av död och förlust för uppföljning på i genomsnitt 25-40 % under de första fem åren efter ART-start.
Liksom många andra medelinkomstländer står Sydafrika också inför mycket höga frekvenser av icke-smittsamma sjukdomar (NCD) och NCD-risker.
Trots detta finns det praktiskt taget inga studier som tittar på interaktioner mellan ART och NCDs, och ingen som har beaktat effekten av NCDs och NCD riskfaktorer för att uppnå det andra hälsosystemets mål som nämnts ovan: långtidsretention på ART.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den huvudsakliga RapIT-studien fokuserar på snabb initiering av ART, med kortvarig (6-månaders) avgång från behandling och viral suppression som primära resultat.
I denna kompletterande studie kommer vi att utvärdera rollen av NCDs och NCD-riskfaktorer för långvarig retention på ART, med utfall inklusive dödlighet, förlust att följa upp, viral suppression och immunologisk förbättring, och fysisk funktion, förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter , och ekonomisk produktivitet bland patienter som redan går på ART.
Studien kommer att registrera upp till 400 vuxna patienter som redan fått ART i ≥ 12 månader vid RapIT-studieplatsen.
Vid inskrivningen kommer samtyckta försökspersoner att screenas för förhöjda nivåer av flera NCD-riskfaktorer inklusive body mass index; glukos med hjälp av HbA1c-nivåer; blodtryck och kolesterol; samt tecken på abnormiteter i lever-, njur- och lungfunktion.
En medicinsk historia kommer att tas, och ett frågeformulär kommer att samla information om kronisk smärta, alkoholanvändning, rökning, fysisk funktion, förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter och ekonomisk produktivitet.
Remiss för ytterligare NCD-diagnos och vård kommer att erbjudas vid behov.
Befintliga elektroniska journaler kommer att nås för att erhålla retrospektiva data sedan ART påbörjades och för att följa försökspersoner prospektivt i upp till 24 månader efter att inskrivningsscreeningen är klar.
Sex månader efter inskrivningen kommer försökspersoner med NCDs eller med hög risk för NCDs att screenas på nytt vid ett rutinmässigt ART-läkemedelshämtningsbesök för att bedöma upptaget av remiss och om risker, tillstånd eller resultat har förändrats.
Studien kommer att hjälpa till att identifiera orsaker till dåliga resultat på ART och peka på interventioner som hjälper till att uppnå de övergripande målen för det nationella ART-programmet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
354
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
- Thuthukani Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att vara icke-gravida vuxna som påbörjat antiretroviral behandling (ART) för HIV minst 12 månader före studieregistreringen och som är minst 35 år gamla.
Åldersbegränsningen kommer att tillåta studien att fokusera på äldre patienter som löper större risk för NCD.
Gravida kvinnor kommer att uteslutas eftersom de står inför en annan uppsättning NCD-risker som är direkt relaterade till graviditet; kvinnor mindre än 6 månader efter förlossningen utesluts också för att ta hänsyn till de återstående effekterna av graviditeten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ART-patienter >35 år gamla.
- Inledde ART minst 12 månader före studieanmälan.
- Presentation på studiemottagning för ett rutinmässigt ART-övervakningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller inom de första sex månaderna efter förlossningen.
- Redan inskriven i RapIT-studien eller annan forskningsstudie.
- Uttalad avsikt att flytta vården till annan ort under de närmaste 12 månaderna.
- Inte fysiskt eller känslomässigt kunna delta i studien, enligt utredarnas uppfattning.
- Vill eller kan inte ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
- Tidigare inskriven i samma studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NCD-risker
Studieämnen med NCD-risker eller sjukdom vid inskrivningen.
Var och en av dessa ämnen kommer att ha en remiss för NCD-vård
|
Försökspersoner i NCD-riskgruppen som inte redan får vård för tillståndet kommer att remitteras till en primärvårdsmottagning för vård.
|
|
Inga NCD-risker
Studieämnen utan NCD-risker eller sjukdom vid inskrivningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NCD och NCD riskfaktorer i studiepopulationen efter tid på ART
Tidsram: Baslinje
|
Resultaten för primärt mål 1 kommer att vara NCDs och NCD-riskfaktorer i studiepopulationen efter tid på ART, inklusive diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, andningssjukdomar, högt blodtryck, fetma och beteenderisker såsom rökning och alkoholanvändning.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV-behandlingsresultat
Tidsram: Baslinje
|
Resultaten för primärt mål 2 kommer att vara hiv-behandlingsresultat, inklusive dödlighet av alla orsaker, förlust att följa upp (definierat som att ha missat ett schemalagt medicinskt eller ART-upphämtningsbesök med >90 dagar), utslitning från ART-vård (definierat som dödlighet eller förlust att följa upp), virusdämpning (definierad som <400 kopior/ml), fysisk funktion (bedömd med frågeformulär) och ekonomisk produktivitet (även bedömd med frågeformulär).
|
Baslinje
|
|
Upptag av NCD-vård
Tidsram: 6 månader
|
Upptag av vård för icke-smittsamma sjukdomar (NCD), definierad som en patient som nyligen diagnostiserats med en NCD eller allvarlig riskfaktor och remitteras till vård som anmäler sig till vård på studieplatsen eller annan klinik
|
6 månader
|
|
Förändringar i NCD-risker eller prevalens
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i testresultat eller självrapporterade risker efter remiss för dem som får NCD-vård, definierade genom screeningtestresultat eller enkätsvar sex månader efter remiss till vård
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sydney Rosen, MPA, Boston University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2013
Första postat (Uppskatta)
17 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-32549
- U01AI100015 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- M130958 (Annan identifierare: Wits University HREC (Medical))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .