Nepřenosné nemoci a výsledky antiretrovirové terapie v populaci studie RapIT (RapIT-NCD)
7. ledna 2021 aktualizováno: Boston University
Pro národní programy antiretrovirové terapie (ART) je nejdůležitějším cílem zdravotního systému při snižování morbidity a mortality u pacientů s infekcí HIV zahájit léčbu co nejdříve, jakmile to kritéria způsobilosti dovolí, a dosáhnout co nejvyšší možné dlouhodobé retence pacientů na ART.
V Jihoafrické republice údaje z kohorty trvale nalezly vysoký úbytek mezi pacienty s ART, s kombinovanými kumulativními výsledky úmrtí a ztráty na sledování v průměru 25–40 % během prvních pěti let po zahájení ART.
Stejně jako mnoho jiných zemí se středními příjmy, i Jižní Afrika čelí velmi vysoké míře nepřenosných nemocí (NCD) a rizikům NCD.
Navzdory tomu neexistují prakticky žádné studie zabývající se interakcemi mezi ART a NCD a žádná, která by zvažovala účinek NCD a rizikových faktorů NCD na dosažení druhého výše uvedeného cíle zdravotního systému: dlouhodobé udržení na ART.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní studie RapIT se zaměřuje na rychlé zahájení ART s krátkodobým (6měsíčním) úbytkem léčby a virovou supresí jako primárními výsledky.
V této doplňkové studii vyhodnotíme roli NCD a rizikových faktorů NCD při dlouhodobé retenci na ART, s výsledky včetně úmrtnosti, ztráty sledování, virové suprese a imunologického zlepšení a fyzického fungování, schopnosti vykonávat běžné denní aktivity. a ekonomická produktivita mezi pacienty, kteří již užívají ART.
Do studie bude zařazeno až 400 dospělých pacientů, kteří již užívají ART po dobu ≥ 12 měsíců v místě studie RapIT.
Při zápisu budou subjekty se souhlasem vyšetřeny na zvýšené hladiny několika rizikových faktorů NCD včetně indexu tělesné hmotnosti; glukózy pomocí hladin HbA1c; krevní tlak a cholesterol; stejně jako známky abnormalit ve funkci jater, ledvin a plic.
Bude odebrána anamnéza a dotazník shromáždí informace o chronické bolesti, užívání alkoholu, kouření, fyzickém fungování, schopnosti vykonávat běžné denní aktivity a ekonomické produktivitě.
Podle potřeby bude nabídnuto doporučení pro další diagnostiku a péči o NCD.
Stávající elektronické lékařské záznamy budou zpřístupněny za účelem získání retrospektivních údajů od zahájení ART a pro prospektivní sledování subjektů po dobu až 24 měsíců po dokončení vstupního screeningu.
Šest měsíců po zařazení do studie budou jedinci s NCD nebo s vysokým rizikem NCD znovu vyšetřeni na rutinní návštěvě ART, aby se posoudilo přijetí doporučení a zda se změnila rizika, podmínky nebo výsledky.
Studie pomůže identifikovat důvody špatných výsledků ART a poukáže na intervence, které pomohou dosáhnout celkových cílů národního programu ART.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
354
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
- Thuthukani Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie budou netěhotní dospělí, kteří zahájili antiretrovirovou terapii (ART) pro HIV alespoň 12 měsíců před zařazením do studie a je jim alespoň 35 let.
Věkové omezení umožní studii zaměřit se na starší pacienty, kteří jsou vystaveni většímu riziku NCD.
Těhotné ženy budou vyloučeny, protože čelí jinému souboru rizik NCD přímo souvisejících s těhotenstvím; ženy méně než 6 měsíců po porodu jsou také vyloučeny, aby se zohlednily zbývající účinky těhotenství.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s ART > 35 let.
- Zahájení ART alespoň 12 měsíců před zápisem do studie.
- Prezentace na studijní klinice na rutinní monitorovací návštěvu ART.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo během prvních šesti měsíců po porodu.
- Již jste zapsáni do studie RapIT nebo jiné výzkumné studie.
- Uvedený záměr přesunout péči na jiné místo během následujících 12 měsíců.
- Podle názoru vyšetřovatelů není fyzicky ani emocionálně schopen se studie zúčastnit.
- Není ochoten nebo schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Dříve zapsaní do stejného studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rizika NCD
Studijní subjekty s riziky NCD nebo onemocněním při zápisu.
Každý z těchto subjektů bude mít doporučení pro péči o NCD
|
Subjekty ve skupině NCD Risks, které dosud nedostávají péči pro tento stav, budou odeslány na primární kliniku pro péči.
|
|
Žádná rizika NCD
Studijní subjekty bez rizika NCD nebo onemocnění při zápisu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NCD a rizikové faktory NCD ve studované populaci podle času na ART
Časové okno: Základní linie
|
Výsledky pro primární cíl 1 budou NCD a rizikové faktory NCD ve studované populaci podle času na ART, včetně diabetu, kardiovaskulárních onemocnění, respiračních stavů, hypertenze, obezity a behaviorálních rizik, jako je kouření a užívání alkoholu.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky léčby HIV
Časové okno: Základní linie
|
Výsledky pro primární cíl 2 budou výsledky léčby HIV, včetně úmrtnosti ze všech příčin, ztráty sledování (definované jako zmeškání plánované návštěvy lékaře nebo vyzvednutí ART o >90 dní), úbytek péče ART (definovaný jako mortalita nebo ztráta sledování), virová suprese (definovaná jako < 400 kopií/ml), fyzické fungování (jak hodnoceno dotazníkem) a ekonomická produktivita (také hodnocená dotazníkem).
|
Základní linie
|
|
Zavádění péče o NCD
Časové okno: 6 měsíců
|
Využívání péče o nepřenosné nemoci (NCD), definované jako pacient nově diagnostikovaný s NCD nebo závažným rizikovým faktorem a doporučený do péče, který se zapíše do péče v místě studie nebo na jiné klinice
|
6 měsíců
|
|
Změny rizik nebo prevalence NCD
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny ve výsledcích testů nebo rizika sama hlášená po doporučení u těch, kteří dostávají péči o NCD, definovaná výsledky screeningových testů nebo odpovědí na dotazník šest měsíců po doporučení do péče
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sydney Rosen, MPA, Boston University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-32549
- U01AI100015 (Grant/smlouva NIH USA)
- M130958 (Jiný identifikátor: Wits University HREC (Medical))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .