Неинфекционные заболевания и результаты антиретровирусной терапии у участников исследования RapIT (RapIT-NCD)
7 января 2021 г. обновлено: Boston University
Для национальных программ антиретровирусной терапии (АРТ) наиболее важными целями системы здравоохранения по снижению заболеваемости и смертности среди пациентов с ВИЧ-инфекцией являются начало лечения как можно раньше, насколько это позволяют критерии приемлемости, и достижение максимально возможного долгосрочного удержания пациентов на АРТ.
В Южной Африке когортные данные постоянно обнаруживают высокий уровень отсева среди пациентов, получающих АРТ, при этом совокупные кумулятивные исходы смерти и выбывания из наблюдения составляют в среднем 25-40% в течение первых пяти лет после начала АРТ.
Как и во многих других странах со средним уровнем дохода, в Южной Африке также наблюдается очень высокий уровень неинфекционных заболеваний (НИЗ) и риски НИЗ.
Несмотря на это, практически нет исследований, посвященных взаимодействию между АРТ и НИЗ, и ни одно из них не рассматривало влияние НИЗ и факторов риска НИЗ на достижение второй цели системы здравоохранения, упомянутой выше: долгосрочное удержание на АРТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основное исследование RapIT сосредоточено на быстром начале АРТ с краткосрочным (6 месяцев) отсевом от лечения и подавлением вирусной нагрузки в качестве основных результатов.
В этом дополнительном исследовании мы оценим роль НИЗ и факторов риска НИЗ в длительном удержании на АРТ с исходами, включая смертность, выбывание из наблюдения, подавление вирусной нагрузки и иммунологическое улучшение, а также физическое функционирование, способность выполнять обычную повседневную деятельность. , и экономическая продуктивность среди пациентов, уже получающих АРТ.
В исследовании примут участие до 400 взрослых пациентов, уже получающих АРТ в течение ≥ 12 месяцев в исследовательском центре RapIT.
При регистрации субъекты, получившие согласие, будут проверены на повышенные уровни нескольких факторов риска НИЗ, включая индекс массы тела; глюкоза с использованием уровней HbA1c; кровяное давление и холестерин; а также признаки нарушений функции печени, почек и легких.
Будет собрана история болезни, и анкета соберет информацию о хронической боли, употреблении алкоголя, курении, физическом функционировании, способности выполнять обычную повседневную деятельность и экономической продуктивности.
При необходимости будет предложено направление для дальнейшей диагностики НИЗ и лечения.
Существующие электронные медицинские записи будут доступны для получения ретроспективных данных с момента начала АРТ и для проспективного наблюдения за субъектами в течение 24 месяцев после завершения скрининга при зачислении.
Через шесть месяцев после зачисления субъекты с НИЗ или с высоким риском НИЗ будут проходить повторный скрининг во время планового визита для получения АРВ-препаратов, чтобы оценить использование направления и узнать, изменились ли риски, условия или исходы.
Исследование поможет определить причины плохих результатов АРТ и указать на вмешательства, которые помогут достичь общих целей национальной программы АРТ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
354
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
- Thuthukani Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из небеременных взрослых, начавших антиретровирусную терапию (АРТ) от ВИЧ не менее чем за 12 месяцев до включения в исследование и достигших возраста 35 лет.
Возрастное ограничение позволит сосредоточить исследование на пожилых пациентах, которые подвержены большему риску НИЗ.
Беременные женщины будут исключены, поскольку они сталкиваются с другим набором рисков НИЗ, непосредственно связанных с беременностью; женщины в возрасте менее 6 месяцев после родов также исключаются, чтобы учесть оставшиеся последствия беременности.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с ВРТ старше 35 лет.
- Начато АРТ не менее чем за 12 месяцев до включения в исследование.
- Представление в исследовательскую клинику для планового визита для мониторинга АРТ.
Критерий исключения:
- Беременность или в течение первых шести месяцев после родов.
- Вы уже участвуете в исследовании RapIT или другом исследовании.
- Заявленное намерение перевести уход в другое место в течение следующих 12 месяцев.
- Не физически или эмоционально не в состоянии участвовать в исследовании, по мнению следователей.
- Не желает или не может предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Раньше проходил такое же обучение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Риски НИЗ
Субъекты исследования с риском НИЗ или заболеванием при зачислении.
Каждый из этих субъектов будет иметь направление для лечения НИЗ.
|
Субъекты из группы риска НИЗ, еще не получающие помощь в связи с этим заболеванием, будут направлены в клинику первичной медико-санитарной помощи для лечения.
|
|
Отсутствие рисков НИЗ
Субъекты исследования без риска или заболевания НИЗ на момент зачисления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НИЗ и факторы риска НИЗ в исследуемой популяции в разбивке по времени на АРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исходами для основной задачи 1 будут НИЗ и факторы риска НИЗ в исследуемой популяции по времени на АРТ, включая диабет, сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, гипертонию, ожирение и поведенческие риски, такие как курение и употребление алкоголя.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты лечения ВИЧ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исходами для основной задачи 2 будут исходы лечения ВИЧ, в том числе смертность от всех причин, выбывание из-под наблюдения (определяемое как пропуск запланированного визита к врачу или приему АРТ более чем на 90 дней), уход из программы АРТ (определяемый как смертность или потери для последующего наблюдения), вирусная супрессия (определяется как <400 копий/мл), физическое функционирование (по оценке с помощью анкеты) и экономическая продуктивность (также по оценке с помощью анкеты).
|
Базовый уровень
|
|
Использование помощи при НИЗ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Получение медицинской помощи при неинфекционных заболеваниях (НИЗ), определяемое как пациент с впервые диагностированным НИЗ или серьезным фактором риска и направленный на лечение, который записывается на лечение в исследовательский центр или другую клинику.
|
6 месяцев
|
|
Изменения риска или распространенности НИЗ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в результатах анализов или самооценке рисков после направления для тех, кто получает помощь в связи с НИЗ, определяемые результатами скрининговых тестов или ответами на вопросник через шесть месяцев после направления на лечение.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sydney Rosen, MPA, Boston University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-32549
- U01AI100015 (Грант/контракт NIH США)
- M130958 (Другой идентификатор: Wits University HREC (Medical))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .