Niet-overdraagbare ziekten en resultaten van antiretrovirale therapie in de RapIT-onderzoekspopulatie (RapIT-NCD)
7 januari 2021 bijgewerkt door: Boston University
Voor nationale programma's voor antiretrovirale therapie (ART) zijn de belangrijkste doelstellingen van het gezondheidssysteem bij het verminderen van de morbiditeit en mortaliteit onder hiv-geïnfecteerde patiënten het starten van de behandeling zo vroeg als de geschiktheidscriteria dit toelaten en het bereiken van de hoogst mogelijke langdurige retentie van patiënten op ART.
In Zuid-Afrika hebben cohortgegevens consequent een hoge uitval onder ART-patiënten gevonden, waarbij de gecombineerde cumulatieve uitkomsten van overlijden en verlies tot follow-up gemiddeld 25-40% bedroegen gedurende de eerste vijf jaar na ART-initiatie.
Net als veel andere middeninkomenslanden wordt Zuid-Afrika ook geconfronteerd met zeer hoge percentages niet-overdraagbare ziekten (NCD's) en NCD-risico's.
Desondanks zijn er vrijwel geen onderzoeken naar interacties tussen ART en niet-overdraagbare aandoeningen, en geen enkele die het effect van niet-overdraagbare aandoeningen en NCD-risicofactoren op het bereiken van het tweede hierboven genoemde doel van het gezondheidssysteem heeft overwogen: langdurig vasthouden aan ART.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste RapIT-studie richt zich op een snelle start van ART, met korte termijn (6 maanden) uitputting van de behandeling en virale onderdrukking als de primaire uitkomsten.
In deze aanvullende studie zullen we de rol evalueren van NCD's en NCD-risicofactoren bij langdurige retentie op ART, met uitkomsten zoals mortaliteit, verlies voor follow-up, virale onderdrukking en immunologische verbetering, en fysiek functioneren, het vermogen om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren. , en economische productiviteit bij patiënten die al ART gebruiken.
De studie zal tot 400 volwassen patiënten inschrijven die al ART gebruiken gedurende ≥ 12 maanden op de RapIT-studielocatie.
Bij inschrijving zullen proefpersonen met toestemming worden gescreend op verhoogde niveaus van verschillende NCD-risicofactoren, waaronder de body mass index; glucose met behulp van HbA1c-waarden; bloeddruk en cholesterol; evenals tekenen van afwijkingen in de lever-, nier- en longfunctie.
Er zal een medische geschiedenis worden afgenomen en een vragenlijst zal informatie verzamelen over chronische pijn, alcoholgebruik, roken, fysiek functioneren, het vermogen om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren en economische productiviteit.
Verwijzing voor verdere NCD-diagnose en zorg zal worden aangeboden als dat nodig is.
Bestaande elektronische medische dossiers zullen worden geraadpleegd om retrospectieve gegevens te verkrijgen sinds de ART-initiatie en om proefpersonen prospectief te volgen tot 24 maanden nadat de inschrijvingsscreening is voltooid.
Zes maanden na inschrijving zullen proefpersonen met niet-overdraagbare aandoeningen of met een hoog risico op niet-overdraagbare aandoeningen opnieuw worden gescreend tijdens een routinebezoek voor het ophalen van ART-medicatie om te beoordelen of de verwijzing is opgenomen en of de risico's, omstandigheden of resultaten zijn veranderd.
De studie zal helpen bij het identificeren van redenen voor slechte resultaten op het gebied van ART en zal wijzen op interventies die zullen helpen de algemene doelen van het nationale ART-programma te bereiken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
354
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
- Thuthukani Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie zal bestaan uit niet-zwangere volwassenen die ten minste 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving zijn gestart met antiretrovirale therapie (ART) voor hiv en die ten minste 35 jaar oud zijn.
Door de leeftijdsbeperking kan de studie zich richten op oudere patiënten die een groter risico lopen op niet-overdraagbare aandoeningen.
Zwangere vrouwen zullen worden uitgesloten omdat ze te maken hebben met een andere reeks NCD-risico's die rechtstreeks verband houden met zwangerschap; vrouwen jonger dan 6 maanden na de bevalling worden ook uitgesloten om rekening te houden met de resterende effecten van zwangerschap.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen ART-patiënten >35 jaar oud.
- Startte ART ten minste 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
- Presenteren bij studiekliniek voor een routinematig ART-controlebezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of binnen de eerste zes maanden na de bevalling.
- Reeds ingeschreven in de RapIT-studie of een andere onderzoeksstudie.
- Verklaarde intentie om zorg de komende 12 maanden naar een andere locatie over te brengen.
- Fysiek of emotioneel niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek, naar de mening van de onderzoekers.
- Niet bereid of in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Eerder ingeschreven voor dezelfde studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NCD-risico's
Bestudeer proefpersonen met NCD-risico's of -ziekte bij inschrijving.
Elk van deze proefpersonen heeft een verwijzing voor NCD-zorg
|
Onderwerpen in de NCD-risicogroep die nog geen zorg voor de aandoening ontvangen, worden voor zorg doorverwezen naar een eerstelijnskliniek.
|
|
Geen NCD-risico's
Studieproefpersonen zonder NCD-risico's of -ziekte bij inschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NCD's en NCD-risicofactoren in de onderzoekspopulatie naar tijd op ART
Tijdsspanne: Basislijn
|
De uitkomsten voor primaire doelstelling 1 zijn NCD's en NCD-risicofactoren in de studiepopulatie naar tijd op ART, waaronder diabetes, hart- en vaatziekten, luchtwegaandoeningen, hypertensie, obesitas en gedragsrisico's zoals roken en alcoholgebruik.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiv-behandelingsresultaten
Tijdsspanne: Basislijn
|
De uitkomsten voor primaire doelstelling 2 zijn de uitkomsten van hiv-behandeling, inclusief sterfte door alle oorzaken, verlies voor follow-up (gedefinieerd als het missen van een gepland medisch of ART-ophaalbezoek met meer dan 90 dagen), verloop van ART-zorg (gedefinieerd als sterfte of loss to follow-up), virale onderdrukking (gedefinieerd als <400 kopieën/ml), fysiek functioneren (zoals beoordeeld met vragenlijst) en economische productiviteit (ook zoals beoordeeld met vragenlijst).
|
Basislijn
|
|
Opname van NCD-zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Opname van zorg voor niet-overdraagbare ziekten (NCD), gedefinieerd als een patiënt die onlangs is gediagnosticeerd met een NCD of een ernstige risicofactor en die is doorverwezen voor zorg, die zich inschrijft voor zorg op de onderzoekslocatie of een andere kliniek
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in NCD-risico's of -prevalentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in testresultaten of zelfgerapporteerde risico's na verwijzing voor degenen die NCD-zorg krijgen, gedefinieerd door screeningtestresultaten of vragenlijstantwoorden zes maanden na verwijzing naar zorg
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sydney Rosen, MPA, Boston University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-32549
- U01AI100015 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- M130958 (Andere identificatie: Wits University HREC (Medical))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .