Ikke-smittsomme sykdommer og antiretrovirale terapiresultater i RapIT-studiepopulasjonen (RapIT-NCD)
7. januar 2021 oppdatert av: Boston University
For nasjonale antiretroviral terapi (ART)-programmer er de viktigste helsesystemets mål for å redusere sykelighet og dødelighet blant HIV-infeksjonspasienter å starte behandling så tidlig som kvalifikasjonskriteriene tillater det og å oppnå høyest mulig langsiktig oppbevaring av pasienter på ART.
I Sør-Afrika har kohortdata konsekvent funnet høy avgang blant ART-pasienter, med de kombinerte kumulative utfallene av død og tap for å følge opp i gjennomsnitt 25-40 % i løpet av de første fem årene etter ART-start.
Som mange andre mellominntektsland, står Sør-Afrika også overfor svært høye forekomster av ikke-smittsomme sykdommer (NCD) og NCD-risiko.
Til tross for dette er det praktisk talt ingen studier som ser på interaksjoner mellom ART og NCDer, og ingen som har vurdert effekten av NCDs og NCD-risikofaktorer for å oppnå det andre helsesystemmålet nevnt ovenfor: langsiktig retensjon på ART.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedstudien i RapIT fokuserer på rask oppstart av ART, med kortvarig (6-måneders) avgang fra behandling og viral undertrykkelse som primære resultater.
I denne tilleggsstudien vil vi evaluere rollen til NCD-er og NCD-risikofaktorer på langsiktig retensjon på ART, med utfall inkludert dødelighet, tap for oppfølging, viral undertrykkelse og immunologisk forbedring, og fysisk funksjon, evne til å utføre normale daglige aktiviteter , og økonomisk produktivitet blant pasienter som allerede er på ART.
Studien vil registrere opptil 400 voksne pasienter som allerede er på ART i ≥ 12 måneder ved RapIT-studiestedet.
Ved innmelding vil samtykkende forsøkspersoner bli screenet for forhøyede nivåer av flere NCD-risikofaktorer, inkludert kroppsmasseindeks; glukose ved hjelp av HbA1c-nivåer; blodtrykk og kolesterol; samt tegn på abnormiteter i lever-, nyre- og lungefunksjon.
En sykehistorie vil bli tatt, og et spørreskjema vil samle informasjon om kroniske smerter, alkoholbruk, røyking, fysisk funksjon, evne til å utføre vanlige daglige aktiviteter og økonomisk produktivitet.
Henvisning for videre NCD-diagnose og omsorg vil bli tilbudt ved behov.
Eksisterende elektroniske medisinske journaler vil bli åpnet for å innhente retrospektive data siden ART-start og for å følge forsøkspersoner prospektivt i opptil 24 måneder etter at registreringsscreeningen er fullført.
Seks måneder etter innmelding, vil personer med NCD eller med høy risiko for NCDs bli screenet på nytt ved et rutinemessig ART-medisinbesøk for å vurdere opptaket av henvisning og om risiko, tilstander eller utfall har endret seg.
Studien vil bidra til å identifisere årsaker til dårlige resultater på ART og peke på intervensjoner som vil bidra til å nå de overordnede målene for det nasjonale ART-programmet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
354
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
- Thuthukani Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil være ikke-gravide voksne som startet antiretroviral behandling (ART) for HIV minst 12 måneder før studieregistrering og er minst 35 år gamle.
Aldersbegrensningen vil tillate studien å fokusere på eldre pasienter som har større risiko for NCDs.
Gravide kvinner vil bli ekskludert fordi de står overfor et annet sett med NCD-risikoer direkte relatert til graviditet; kvinner mindre enn 6 måneder etter fødselen er også ekskludert for å ta hensyn til de gjenværende effektene av svangerskapet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ART-pasienter >35 år.
- Påbegynte ART minst 12 måneder før studieopptak.
- Presenterer på studieklinikken for et rutinemessig ART-overvåkingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller innen de første seks månedene etter fødselen.
- Allerede registrert i RapIT-studien eller en annen forskningsstudie.
- Uttalt intensjon om å overføre omsorgen til et annet sted i løpet av de neste 12 månedene.
- Ikke fysisk eller følelsesmessig i stand til å delta i studien, mener etterforskerne.
- Ikke villig eller i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Tidligere påmeldt samme studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NCD-risikoer
Studieobjekter med NCD-risiko eller sykdom ved innskrivning.
Hvert av disse fagene vil ha en henvisning til NCD-omsorg
|
Personer i NCD Risks-gruppen som ikke allerede mottar omsorg for tilstanden, vil bli henvist til primærhelseklinikk for behandling.
|
|
Ingen NCD-risikoer
Studer emner uten NCD-risiko eller sykdom ved påmelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NCD-er og NCD-risikofaktorer i studiepopulasjonen etter tid på ART
Tidsramme: Grunnlinje
|
Resultatene for primærmål 1 vil være NCD-er og NCD-risikofaktorer i studiepopulasjonen etter tid på ART, inkludert diabetes, kardiovaskulær sykdom, luftveislidelser, hypertensjon, fedme og atferdsrisiko som røyking og alkoholbruk.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-behandlingsresultater
Tidsramme: Grunnlinje
|
Resultatene for primærmål 2 vil være HIV-behandlingsresultater, inkludert dødelighet av alle årsaker, tap for oppfølging (definert som å ha gått glipp av et planlagt lege- eller ART-hentebesøk med >90 dager), slitasje fra ART-omsorg (definert som dødelighet eller tap å følge opp), viral undertrykkelse (definert som <400 kopier/ml), fysisk funksjon (vurdert ved spørreskjema) og økonomisk produktivitet (også vurdert ved spørreskjema).
|
Grunnlinje
|
|
Opptak av NCD-omsorg
Tidsramme: 6 måneder
|
Opptak av ikke-smittsom sykdom (NCD) omsorg, definert som en pasient som nylig er diagnostisert med en NCD eller alvorlig risikofaktor og henvist til behandling som melder seg på behandling ved studiestedet eller en annen klinikk
|
6 måneder
|
|
Endringer i NCD-risiko eller prevalens
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i testresultater eller selvrapporterte risikoer etter henvisning for de som får NCD-behandling, definert ved screeningtestresultater eller spørreskjemasvar seks måneder etter henvisning til omsorg
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sydney Rosen, MPA, Boston University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-32549
- U01AI100015 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- M130958 (Annen identifikator: Wits University HREC (Medical))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .