Nicht übertragbare Krankheiten und antiretrovirale Therapieergebnisse in der RapIT-Studienpopulation (RapIT-NCD)
7. Januar 2021 aktualisiert von: Boston University
Für nationale Programme zur antiretroviralen Therapie (ART) bestehen die wichtigsten Ziele des Gesundheitssystems bei der Reduzierung von Morbidität und Mortalität bei HIV-Patienten darin, die Behandlung so früh wie möglich zu beginnen, wenn die Zulassungskriterien dies zulassen, und die höchstmögliche langfristige Bindung von Patienten an ART zu erreichen.
In Südafrika haben Kohortendaten durchweg eine hohe Fluktuation bei ART-Patienten festgestellt, wobei die kombinierten kumulativen Folgen von Tod und Verlust bei der Nachsorge in den ersten fünf Jahren nach Beginn der ART durchschnittlich 25–40 % betrugen.
Wie viele andere Länder mit mittlerem Einkommen ist auch Südafrika mit sehr hohen Raten nichtübertragbarer Krankheiten (NCDs) und NCD-Risiken konfrontiert.
Dennoch gibt es praktisch keine Studien, die sich mit den Wechselwirkungen zwischen ART und nichtübertragbaren Krankheiten befassen, und auch keine, die die Auswirkungen von nichtübertragbaren Krankheiten und NCD-Risikofaktoren auf das Erreichen des oben genannten zweiten Ziels des Gesundheitssystems untersucht hat: die langfristige Bindung an ART.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptstudie von RapIT konzentriert sich auf die schnelle Einleitung einer ART, wobei ein kurzfristiger (6-monatiger) Abgang von der Behandlung und eine Virussuppression die primären Ergebnisse sind.
In dieser ergänzenden Studie werden wir die Rolle von nichtübertragbaren Krankheiten und NCD-Risikofaktoren bei der langfristigen Beibehaltung einer ART bewerten, mit Ergebnissen wie Mortalität, Verlust der Nachsorge, Virussuppression und immunologische Verbesserung sowie körperliche Funktionsfähigkeit und Fähigkeit, normale tägliche Aktivitäten auszuführen und wirtschaftliche Produktivität bei Patienten, die bereits ART erhalten.
An der Studie werden bis zu 400 erwachsene Patienten teilnehmen, die bereits seit ≥ 12 Monaten ART am RapIT-Studienzentrum erhalten.
Bei der Einschreibung werden die einwilligenden Probanden auf erhöhte Werte mehrerer NCD-Risikofaktoren untersucht, darunter der Body-Mass-Index; Glukose anhand der HbA1c-Werte; Blutdruck und Cholesterin; sowie Anzeichen von Anomalien der Leber-, Nieren- und Lungenfunktion.
Es wird eine Anamnese erhoben und anhand eines Fragebogens Informationen zu chronischen Schmerzen, Alkoholkonsum, Rauchen, körperlicher Leistungsfähigkeit, Fähigkeit zur Ausübung normaler Alltagsaktivitäten und wirtschaftlicher Produktivität gesammelt.
Bei Bedarf wird eine Überweisung zur weiteren Diagnose und Pflege nichtübertragbarer Krankheiten angeboten.
Auf vorhandene elektronische Krankenakten wird zugegriffen, um retrospektive Daten seit Beginn der ART zu erhalten und die Probanden prospektiv bis zu 24 Monate nach Abschluss des Einschreibungsscreenings zu verfolgen.
Sechs Monate nach der Einschreibung werden Probanden mit nichtübertragbaren Krankheiten oder einem hohen Risiko für nichtübertragbare Krankheiten bei einem routinemäßigen Besuch zur Abholung von ART-Medikamenten erneut untersucht, um die Akzeptanz der Überweisung zu beurteilen und festzustellen, ob sich Risiken, Bedingungen oder Ergebnisse geändert haben.
Die Studie wird dazu beitragen, Gründe für schlechte Ergebnisse bei ART zu ermitteln und Interventionen aufzuzeigen, die dazu beitragen, die Gesamtziele des nationalen ART-Programms zu erreichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
354
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika
- Thuthukani Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus nicht schwangeren Erwachsenen, die mindestens 12 Monate vor Studieneinschluss mit einer antiretroviralen Therapie (ART) gegen HIV begonnen haben und mindestens 35 Jahre alt sind.
Durch die Altersbeschränkung kann sich die Studie auf ältere Patienten konzentrieren, bei denen ein höheres Risiko für nichtübertragbare Krankheiten besteht.
Schwangere Frauen werden ausgeschlossen, da sie einem anderen Satz nichtübertragbarer Krankheiten ausgesetzt sind, die in direktem Zusammenhang mit der Schwangerschaft stehen; Frauen, die jünger als 6 Monate nach der Geburt sind, sind ebenfalls ausgeschlossen, um die verbleibenden Auswirkungen der Schwangerschaft zu berücksichtigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ART-Patienten >35 Jahre.
- Beginn der ART mindestens 12 Monate vor Studieneinschreibung.
- Vorstellung in der Studienklinik für einen routinemäßigen ART-Überwachungsbesuch.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder innerhalb der ersten sechs Monate nach der Geburt.
- Bereits für die RapIT-Studie oder eine andere Forschungsstudie eingeschrieben.
- Erklärte Absicht, die Pflege in den nächsten 12 Monaten an einen anderen Ort zu verlegen.
- Nach Ansicht der Forscher körperlich oder emotional nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen.
- Nicht bereit oder in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
- Zuvor in derselben Studie eingeschrieben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
NCD-Risiken
Studienteilnehmer mit NCD-Risiken oder Krankheiten bei der Einschreibung.
Jeder dieser Probanden erhält eine Überweisung zur Behandlung nichtübertragbarer Krankheiten
|
Personen in der Gruppe der NCD-Risiken, die wegen dieser Erkrankung noch nicht behandelt werden, werden zur Behandlung an eine primäre Gesundheitsklinik überwiesen.
|
|
Keine NCD-Risiken
Studienteilnehmer ohne NCD-Risiko oder Krankheit bei der Einschreibung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NCDs und NCD-Risikofaktoren in der Studienpopulation nach ART-Zeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Ergebnisse für das primäre Ziel 1 werden nichtübertragbare Krankheiten und Risikofaktoren für nichtübertragbare Krankheiten in der Studienpopulation im Zeitverlauf unter ART sein, einschließlich Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Bluthochdruck, Fettleibigkeit und Verhaltensrisiken wie Rauchen und Alkoholkonsum.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnisse der HIV-Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Ergebnisse für das primäre Ziel 2 werden HIV-Behandlungsergebnisse sein, einschließlich Gesamtmortalität, Verlust der Nachsorge (definiert als Versäumnis eines geplanten Arzt- oder ART-Abholbesuchs um mehr als 90 Tage), Fluktuation aus der ART-Versorgung (definiert als Mortalität oder Verlust zur Nachverfolgung), Virussuppression (definiert als <400 Kopien/ml), körperliche Funktionsfähigkeit (wie durch Fragebogen beurteilt) und wirtschaftliche Produktivität (ebenfalls wie durch Fragebogen beurteilt).
|
Grundlinie
|
|
Aufnahme der NCD-Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
|
Inanspruchnahme der Behandlung nicht übertragbarer Krankheiten (NCD), definiert als ein Patient, bei dem neu eine NCD oder ein schwerwiegender Risikofaktor diagnostiziert wurde und der zur Behandlung überwiesen wurde und der sich für die Behandlung am Studienort oder in einer anderen Klinik anmeldet
|
6 Monate
|
|
Veränderungen der NCD-Risiken oder -Prävalenz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderungen der Testergebnisse oder selbstberichteter Risiken nach der Überweisung für diejenigen, die NCD-Behandlung erhalten, definiert durch Screening-Testergebnisse oder Fragebogenantworten sechs Monate nach der Überweisung an die Pflege
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sydney Rosen, MPA, Boston University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-32549
- U01AI100015 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M130958 (Andere Kennung: Wits University HREC (Medical))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Überweisung zur NCD-Behandlung
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenSubstanzgebrauchsstörungenVereinigte Staaten