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Doenças não transmissíveis e resultados da terapia antirretroviral na população do estudo RapIT (RapIT-NCD)

7 de janeiro de 2021 atualizado por: Boston University
Para os programas nacionais de terapia antirretroviral (ART), os objetivos mais importantes do sistema de saúde na redução da morbidade e mortalidade entre os pacientes com infecção pelo HIV são iniciar o tratamento o mais cedo possível, conforme os critérios de elegibilidade, e alcançar a retenção mais longa possível dos pacientes em TARV. Na África do Sul, os dados de coorte têm consistentemente encontrado alto atrito entre os pacientes de ART, com os resultados cumulativos combinados de morte e perda de acompanhamento em média de 25-40% nos primeiros cinco anos após o início da ART. Como muitos outros países de renda média, a África do Sul também enfrenta taxas muito altas de doenças não transmissíveis (DNTs) e riscos de DNTs. Apesar disso, praticamente não há estudos que analisem as interações entre TARV e DNTs, e nenhum que tenha considerado o efeito das DNTs e dos fatores de risco de DNTs na consecução da segunda meta do sistema de saúde mencionada acima: retenção de longo prazo da TARV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal estudo do RapIT concentra-se no início rápido da ART, com o desgaste de curto prazo (6 meses) do tratamento e a supressão viral como os principais resultados. Neste estudo suplementar, avaliaremos o papel das DNTs e dos fatores de risco de DNTs na retenção de longo prazo da ART, com desfechos que incluem mortalidade, perda de acompanhamento, supressão viral e melhora imunológica e funcionamento físico, capacidade de realizar atividades diárias normais , e produtividade econômica entre os pacientes já em TARV. O estudo incluirá até 400 pacientes adultos já em TARV por ≥ 12 meses no local do estudo RapIT. Na inscrição, os indivíduos consentidos serão rastreados quanto a níveis elevados de vários fatores de risco de DCNT, incluindo índice de massa corporal; glicose usando níveis de HbA1c; pressão arterial e colesterol; bem como sinais de anormalidades nas funções hepática, renal e pulmonar. Um histórico médico será obtido e um questionário reunirá informações sobre dor crônica, uso de álcool, tabagismo, funcionamento físico, capacidade de realizar atividades diárias normais e produtividade econômica. O encaminhamento para diagnóstico e cuidados adicionais de DNT será oferecido conforme necessário. Os registros médicos eletrônicos existentes serão acessados ​​para obter dados retrospectivos desde o início da ART e para acompanhar os indivíduos prospectivamente por até 24 meses após a triagem de inscrição ser concluída. Seis meses após a inscrição, os indivíduos com DNTs ou com alto risco de DNTs serão reavaliados em uma consulta de coleta de medicamentos de TARV de rotina para avaliar a aceitação do encaminhamento e se os riscos, condições ou resultados mudaram. O estudo ajudará a identificar as razões dos maus resultados da TAR e apontar para intervenções que ajudarão a alcançar os objetivos gerais do programa nacional de ART.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

354

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul
        • Thuthukani Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será de adultos não grávidas que iniciaram a terapia antirretroviral (ART) para HIV pelo menos 12 meses antes da inscrição no estudo e têm pelo menos 35 anos de idade. A restrição de idade permitirá que o estudo se concentre em pacientes mais velhos que correm maior risco de DCNTs. As mulheres grávidas serão excluídas porque enfrentam um conjunto diferente de riscos de DCNT diretamente relacionados à gravidez; mulheres com menos de 6 meses pós-parto também são excluídas para permitir os efeitos remanescentes da gravidez.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de TARV > 35 anos de idade.
  • ART iniciado pelo menos 12 meses antes da inscrição no estudo.
  • Apresentando-se na clínica do estudo para uma visita de monitoramento de TARV de rotina.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou nos primeiros seis meses pós-parto.
  • Já inscrito no estudo RapIT ou outro estudo de pesquisa.
  • Intenção declarada de transferir o cuidado para outro local durante os próximos 12 meses.
  • Não fisicamente ou emocionalmente capaz de participar do estudo, na opinião dos investigadores.
  • Não estar disposto ou ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  • Anteriormente inscritos no mesmo estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Riscos de DCNT
Sujeitos do estudo com riscos de DCNT ou doenças no momento da inscrição. Cada um desses sujeitos terá um Encaminhamento para atendimento de DCNT
Comportamental: Encaminhamento para cuidados com DCNT
Indivíduos no grupo de risco de DCNT que ainda não receberam atendimento para a condição serão encaminhados a uma clínica de saúde primária para atendimento.
Sem riscos de DCNT
Assuntos do estudo sem riscos de DNT ou doença no momento da inscrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DNTs e fatores de risco de DCNT na população do estudo por tempo de TARV
Prazo: Linha de base
Os resultados para o objetivo primário 1 serão DNTs e fatores de risco de DNTs na população do estudo por tempo de TARV, incluindo diabetes, doenças cardiovasculares, problemas respiratórios, hipertensão, obesidade e riscos comportamentais, como tabagismo e uso de álcool.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do tratamento de HIV
Prazo: Linha de base
Os resultados para o objetivo primário 2 serão os resultados do tratamento de HIV, incluindo mortalidade por todas as causas, perda de acompanhamento (definido como falta de uma consulta médica ou de coleta de TARV por > 90 dias), perda de cuidados de TARV (definido como mortalidade ou perda de acompanhamento), supressão viral (definida como <400 cópias/ml), função física (avaliada por questionário) e produtividade econômica (também avaliada por questionário).
Linha de base
Absorção de cuidados com DCNT
Prazo: 6 meses
Absorção de cuidados com doenças não transmissíveis (DCNT), definido como um paciente recém-diagnosticado com uma DCNT ou fator de risco grave e encaminhado para atendimento que se inscreve para atendimento no local do estudo ou em outra clínica
6 meses
Mudanças nos riscos ou prevalência de DCNT
Prazo: 6 meses
Mudanças nos resultados dos testes ou riscos autorrelatados após o encaminhamento para aqueles que obtiveram atendimento para DCNT, definidos pelos resultados do teste de triagem ou respostas ao questionário seis meses após o encaminhamento para atendimento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Witwatersrand, South Africa
City of Johannesburg

Investigadores

  • Investigador principal: Sydney Rosen, MPA, Boston University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-32549
  • U01AI100015 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M130958 (Outro identificador: Wits University HREC (Medical))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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