10 年前に HEXAVAC または INFANRIX HEXA を 3 回接種した健康な小児における HBVAXPRO のチャレンジ用量の免疫原性と安全性の研究
2017年9月8日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
HEXAVACまたはINFANRIX HEXAのいずれかの一次シリーズ（3回の投与）で10年前にワクチン接種された健康な子供の既往免疫応答を調査するためのHBVAXPROのチャレンジ用量の免疫原性と安全性に関するオープンラベル、制御、多施設研究
10 年前に HEXAVAC または INFANRIX HEXA でプライミングされた小児における B 型肝炎ウイルスに対する免疫応答を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
751
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
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Cagliari、イタリア
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
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Capannori、イタリア
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
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Chiavari、イタリア
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
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Latisana、イタリア
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
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Massafra、イタリア
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008
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Nocera Inferiore、イタリア
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
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Ragusa、イタリア
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
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Salerno、イタリア
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
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Sassari、イタリア
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健常児
- 幼児期にHEXAVAC 3回接種またはINFANRIX HEXA 3回接種を受けた小児
- -チャレンジ投与の少なくとも10年前にHEXAVACまたはINFANRIX HEXAの3回目のワクチン接種を受けた子供
除外基準:
- B型肝炎を含むワクチンの3回以上の接種の受領
- B型肝炎による感染症の臨床診断歴
- B型肝炎ウイルスの既知のキャリアとの過去または現在の密接な接触
- -HBVAXPROのいずれかのコンポーネントに対する以前の既知の感受性またはアレルギー
- -研究の実施または完了を妨げる可能性のある慢性疾患/病状
- -筋肉内注射を禁忌とする凝固障害
- 被験者は妊娠しています
- -研究前の30日間で14日以上のコルチコステロイドの受領
- -研究の3か月前の免疫グロブリン、血液または血液由来製品の受領
- -別の臨床試験への参加予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HBVAXPRO チャレンジドーズ
HBVAXPRO 5μg
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0.5mL 筋肉注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗B型肝炎濃度が10mIU/mL以上の被験者の割合
時間枠：チャレンジ投与から1ヶ月後
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チャレンジ投与から1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗B型肝炎濃度が10mIU/mL以上の被験者の割合
時間枠：チャレンジ用量の前（チャレンジ用量の投与前の0日目）
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チャレンジ用量の前（チャレンジ用量の投与前の0日目）
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要請された注射部位の副作用および発熱
時間枠：接種後0日目～4日目
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接種後0日目～4日目
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求められていない注射部位の有害反応および全身性の有害事象
時間枠：接種後0日目～14日目
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接種後0日目～14日目
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重篤な有害事象
時間枠：インフォームド コンセントの署名から被験者の最後の来院まで、予想平均 1 か月
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インフォームド コンセントの署名から被験者の最後の来院まで、予想平均 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月8日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HXV02C
- 2013-001602-28 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。