Studie van de immunogeniciteit en veiligheid van een uitdagingsdosis HBVAXPRO bij gezonde kinderen die 10 jaar geleden zijn gevaccineerd met 3 doses HEXAVAC of INFANRIX HEXA
8 september 2017 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Een open-label, gecontroleerd, multicentrisch onderzoek naar de immunogeniciteit en veiligheid van een uitdagingsdosis HBVAXPRO om de anamnestische immuunrespons te onderzoeken bij gezonde kinderen die 10 jaar geleden zijn gevaccineerd met een primaire serie (3 doses) van HEXAVAC of INFANRIX HEXA
Om de immuunrespons op hepatitis B-virus te evalueren bij kinderen die 10 jaar geleden zijn geprimed met HEXAVAC of INFANRIX HEXA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
751
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
-
Cagliari, Italië
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
-
Capannori, Italië
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
-
Chiavari, Italië
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
-
Latisana, Italië
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
-
Massafra, Italië
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008
-
Nocera Inferiore, Italië
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
-
Ragusa, Italië
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
-
Salerno, Italië
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
-
Sassari, Italië
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond kind
- Kind gevaccineerd met 3 doses HEXAVAC of 3 doses INFANRIX HEXA als baby
- Kind gevaccineerd met de derde dosis HEXAVAC of INFANRIX HEXA ten minste 10 jaar voorafgaand aan de challenge-dosis
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van meer dan 3 doses van een hepatitis B-bevattend vaccin
- Geschiedenis van de klinische diagnose van infectie als gevolg van Hepatitis B
- Geschiedenis of huidig nauw contact met bekende dragers van het hepatitis B-virus
- Eerder bekende gevoeligheid of allergie voor een bestanddeel van HBVAXPRO
- Chronische ziekte/medische aandoening die het verloop of de afronding van het onderzoek kan belemmeren
- Stollingsstoornis die intramusculaire injectie zou contra-indiceren
- Onderwerp is zwanger
- Ontvangst van corticosteroïden gedurende meer dan 14 dagen in de 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Geplande deelname aan een andere klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HBVAXPRO Uitdagingsdosis
HBVAXPRO 5 µg
|
0,5 ml intramusculaire injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een anti-hepatitis B-concentratie ≥10 mIE/ml
Tijdsspanne: Een maand na de challenge dosis
|
Een maand na de challenge dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een anti-hepatitis B-concentratie ≥10 mIE/ml
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de uitdagingsdosis (op dag 0 voorafgaand aan toediening van de uitdagingsdosis)
|
Voorafgaand aan de uitdagingsdosis (op dag 0 voorafgaand aan toediening van de uitdagingsdosis)
|
|
Gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats en pyrexie
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 4 na vaccinatie
|
Dag 0 tot dag 4 na vaccinatie
|
|
Ongevraagde bijwerkingen op de injectieplaats en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 14 na vaccinatie
|
Dag 0 tot dag 14 na vaccinatie
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het laatste bezoek van de proefpersoon, naar verwachting gemiddeld een maand
|
Van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het laatste bezoek van de proefpersoon, naar verwachting gemiddeld een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HXV02C
- 2013-001602-28 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .