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Studio dell'immunogenicità e della sicurezza di una dose di sfida di HBVAXPRO in bambini sani vaccinati 10 anni fa con 3 dosi di HEXAVAC o INFANRIX HEXA

8 settembre 2017 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Uno studio in aperto, controllato, multicentrico sull'immunogenicità e la sicurezza di una dose di sfida di HBVAXPRO per esplorare la risposta immunitaria anamnestica in bambini sani vaccinati 10 anni fa con una serie primaria (3 dosi) di HEXAVAC o INFANRIX HEXA

Per valutare la risposta immunitaria al virus dell'epatite B nei bambini che sono stati innescati con HEXAVAC o INFANRIX HEXA 10 anni fa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

751

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
      • Cagliari, Italia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
      • Capannori, Italia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
      • Chiavari, Italia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
      • Latisana, Italia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
      • Massafra, Italia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008
      • Nocera Inferiore, Italia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
      • Ragusa, Italia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
      • Salerno, Italia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
      • Sassari, Italia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino sano
  • Bambino vaccinato con 3 dosi di HEXAVAC o 3 dosi di INFANRIX HEXA da neonato
  • Bambino vaccinato con la terza dose di HEXAVAC o INFANRIX HEXA almeno 10 anni prima della dose di sfida

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di più di 3 dosi di qualsiasi vaccino contenente l'epatite B
  • Anamnesi di diagnosi clinica di infezione da epatite B
  • Storia o stretto contatto attuale con portatori noti del virus dell'epatite B
  • Precedente sensibilità o allergia nota a qualsiasi componente di HBVAXPRO
  • Malattia cronica/condizione medica che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio
  • Disturbo della coagulazione che controindica l'iniezione intramuscolare
  • Il soggetto è incinta
  • Ricezione di corticosteroidi per più di 14 giorni nei 30 giorni precedenti lo studio
  • Ricevimento di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati ​​dal sangue nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Partecipazione pianificata a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HBVAXPRO Dose di sfida
HBVAXPRO 5µg
Biologico: HBVAXPRO 5µg
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite B (rDNA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con una concentrazione di anti-epatite B ≥10 mIU/mL
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose di sfida
Un mese dopo la dose di sfida

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con una concentrazione di anti-epatite B ≥10 mIU/mL
Lasso di tempo: Prima della dose di sfida (al giorno 0 prima della somministrazione della dose di sfida)
Prima della dose di sfida (al giorno 0 prima della somministrazione della dose di sfida)
Reazioni avverse sollecitate al sito di iniezione e piressia
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 4 dopo la vaccinazione
Dal giorno 0 al giorno 4 dopo la vaccinazione
Reazioni avverse non richieste al sito di iniezione ed eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14 dopo la vaccinazione
Dal giorno 0 al giorno 14 dopo la vaccinazione
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato all'ultima visita del soggetto, media attesa di un mese
Dalla firma del consenso informato all'ultima visita del soggetto, media attesa di un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HXV02C
  • 2013-001602-28 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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