Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa dawki prowokacyjnej szczepionki HBVAXPRO u zdrowych dzieci zaszczepionych 10 lat temu 3 dawkami szczepionki HEXAVAC lub INFANRIX HEXA

8 września 2017 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie immunogenności i bezpieczeństwa dawki prowokacyjnej szczepionki HBVAXPRO w celu zbadania anamnestycznej odpowiedzi immunologicznej u zdrowych dzieci zaszczepionych 10 lat temu serią podstawową (3 dawki) szczepionki HEXAVAC lub INFANRIX HEXA

Ocena odpowiedzi immunologicznej na wirus zapalenia wątroby typu B u dzieci, które 10 lat temu otrzymały szczepionkę HEXAVAC lub INFANRIX HEXA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

751

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
      • Cagliari, Włochy
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
      • Capannori, Włochy
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
      • Chiavari, Włochy
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
      • Latisana, Włochy
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
      • Massafra, Włochy
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008
      • Nocera Inferiore, Włochy
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
      • Ragusa, Włochy
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
      • Salerno, Włochy
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
      • Sassari, Włochy
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe dziecko
  • Dziecko zaszczepione 3 dawkami szczepionki HEXAVAC lub 3 dawkami szczepionki INFANRIX HEXA jako niemowlę
  • Dziecko zaszczepione trzecią dawką szczepionki HEXAVAC lub INFANRIX HEXA co najmniej 10 lat przed dawką prowokacyjną

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie więcej niż 3 dawek jakiejkolwiek szczepionki zawierającej wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Historia klinicznego rozpoznania zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Historia lub obecny bliski kontakt ze znanymi nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Wcześniejsza znana nadwrażliwość lub alergia na jakikolwiek składnik szczepionki HBVAXPRO
  • Przewlekła choroba / stan chorobowy, który może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania
  • Zaburzenia krzepnięcia, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego
  • Obiekt jest w ciąży
  • Przyjmowanie kortykosteroidów przez ponad 14 dni w ciągu 30 dni poprzedzających badanie
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dawka prowokacyjna HBVAXPRO
HBVAXPRO 5µg
Biologiczny: HBVAXPRO 5µg
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B ≥10 mIU/ml
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce prowokacyjnej
Miesiąc po dawce prowokacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B ≥10 mIU/ml
Ramy czasowe: Przed dawką prowokacyjną (w dniu 0 przed podaniem dawki prowokacyjnej)
Przed dawką prowokacyjną (w dniu 0 przed podaniem dawki prowokacyjnej)
Spodziewane reakcje niepożądane w miejscu wstrzyknięcia i gorączka
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 4 po szczepieniu
Dzień 0 do dnia 4 po szczepieniu
Niezamówione reakcje niepożądane w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14 po szczepieniu
Dzień 0 do dnia 14 po szczepieniu
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do ostatniej wizyty podmiotu oczekiwany średni miesiąc
Od podpisania świadomej zgody do ostatniej wizyty podmiotu oczekiwany średni miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HXV02C
  • 2013-001602-28 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HBVAXPRO 5µg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj