Studie imunogenicity a bezpečnosti provokační dávky HBVAXPRO u zdravých dětí očkovaných před 10 lety 3 dávkami HEXAVAC nebo INFANRIX HEXA
8. září 2017 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Otevřená, kontrolovaná, multicentrická studie imunogenicity a bezpečnosti provokační dávky HBVAXPRO za účelem prozkoumání anamnestické imunitní odpovědi u zdravých dětí očkovaných před 10 lety primární sérií (3 dávky) buď HEXAVAC nebo INFANRIX HEXA
Vyhodnotit imunitní odpověď na virus hepatitidy B u dětí, které byly před 10 lety imunizovány přípravkem HEXAVAC nebo INFANRIX HEXA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
751
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
-
Cagliari, Itálie
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
-
Capannori, Itálie
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
-
Chiavari, Itálie
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
-
Latisana, Itálie
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
-
Massafra, Itálie
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008
-
Nocera Inferiore, Itálie
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
-
Ragusa, Itálie
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
-
Salerno, Itálie
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
-
Sassari, Itálie
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dítě
- Dítě očkované 3 dávkami HEXAVAC nebo 3 dávkami INFANRIX HEXA jako kojenec
- Dítě očkované třetí dávkou HEXAVAC nebo INFANRIX HEXA alespoň 10 let před provokační dávkou
Kritéria vyloučení:
- Příjem více než 3 dávek jakékoli vakcíny obsahující hepatitidu B
- Anamnéza klinické diagnózy infekce způsobené hepatitidou B
- Anamnéza nebo současný úzký kontakt se známými nosiči viru hepatitidy B
- Dříve známá citlivost nebo alergie na kteroukoli složku HBVAXPRO
- Chronické onemocnění / zdravotní stav, který by mohl narušit průběh nebo dokončení studie
- Porucha koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekci
- Subjekt je těhotný
- Příjem kortikosteroidů po dobu delší než 14 dnů během 30 dnů před studií
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů během 3 měsíců před studií
- Plánovaná účast v další klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyvolávací dávka HBVAXPRO
HBVAXPRO 5 ug
|
0,5 ml intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů s koncentrací proti hepatitidě B ≥10 mIU/ml
Časové okno: Jeden měsíc po provokační dávce
|
Jeden měsíc po provokační dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů s koncentrací proti hepatitidě B ≥10 mIU/ml
Časové okno: Před provokační dávkou (v den 0 před podáním provokační dávky)
|
Před provokační dávkou (v den 0 před podáním provokační dávky)
|
|
Vyžádané nežádoucí reakce v místě vpichu a pyrexie
Časové okno: Den 0 až den 4 po očkování
|
Den 0 až den 4 po očkování
|
|
Nevyžádané nežádoucí reakce v místě vpichu a systémové nežádoucí účinky
Časové okno: Den 0 až den 14 po očkování
|
Den 0 až den 14 po očkování
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do poslední návštěvy subjektu, předpokládaný průměr jeden měsíc
|
Od podpisu informovaného souhlasu do poslední návštěvy subjektu, předpokládaný průměr jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2013
První zveřejněno (ODHAD)
17. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HXV02C
- 2013-001602-28 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .