Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av immunogenisiteten og sikkerheten til en utfordringsdose av HBVAXPRO hos friske barn vaksinert for 10 år siden med 3 doser HEXAVAC eller INFANRIX HEXA

8. september 2017 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En åpen, kontrollert, multisenterstudie av immunogenisiteten og sikkerheten til en utfordringsdose av HBVAXPRO for å utforske den anamnestiske immunresponsen hos friske barn vaksinert for 10 år siden med en primærserie (3 doser) av enten HEXAVAC eller INFANRIX HEXA

For å evaluere immunresponsen mot hepatitt B-virus hos barn som har blitt primet med HEXAVAC eller INFANRIX HEXA for 10 år siden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

751

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
      • Cagliari, Italia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
      • Capannori, Italia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
      • Chiavari, Italia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
      • Latisana, Italia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
      • Massafra, Italia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008
      • Nocera Inferiore, Italia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
      • Ragusa, Italia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
      • Salerno, Italia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
      • Sassari, Italia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk barn
  • Barn vaksinert med 3 doser HEXAVAC eller 3 doser INFANRIX HEXA som spedbarn
  • Barn vaksinert med den tredje dosen HEXAVAC eller INFANRIX HEXA minst 10 år før utfordringsdosen

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av mer enn 3 doser av en vaksine som inneholder hepatitt B
  • Anamnese med klinisk diagnose av infeksjon på grunn av hepatitt B
  • Historie eller nåværende nærkontakt med kjente bærere av hepatitt B-virus
  • Tidligere kjent følsomhet eller allergi mot noen komponent i HBVAXPRO
  • Kronisk sykdom/medisinsk tilstand som kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring
  • Koagulasjonsforstyrrelse som vil kontraindisere intramuskulær injeksjon
  • Personen er gravid
  • Mottak av kortikosteroider i mer enn 14 dager i løpet av de 30 dagene før studien
  • Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter i løpet av 3 måneder før studien
  • Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HBVAXPRO Challenge dose
HBVAXPRO 5µg
Biologisk: HBVAXPRO 5µg
0,5 ml intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Hepatitt B-vaksine (rDNA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av personer med en antihepatitt B-konsentrasjon ≥10 mIU/ml
Tidsramme: En måned etter utfordringsdosen
En måned etter utfordringsdosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av personer med en antihepatitt B-konsentrasjon ≥10 mIU/ml
Tidsramme: Før provokasjonsdosen (på dag 0 før administrering av utfordringsdosen)
Før provokasjonsdosen (på dag 0 før administrering av utfordringsdosen)
Ønskede bivirkninger på injeksjonsstedet og pyreksi
Tidsramme: Dag 0 til dag 4 etter vaksinasjon
Dag 0 til dag 4 etter vaksinasjon
Uønskede bivirkninger på injeksjonsstedet og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 til dag 14 etter vaksinasjon
Dag 0 til dag 14 etter vaksinasjon
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra underskrift av informert samtykke til siste besøk av forsøkspersonen, et forventet gjennomsnitt på en måned
Fra underskrift av informert samtykke til siste besøk av forsøkspersonen, et forventet gjennomsnitt på en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

17. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HXV02C
  • 2013-001602-28 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virussykdommer

Kliniske studier på HBVAXPRO 5µg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere