Изучение иммуногенности и безопасности контрольной дозы HBVAXPRO у здоровых детей, вакцинированных 10 лет назад 3 дозами HEXAVAC или INFANRIX HEXA
8 сентября 2017 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Открытое, контролируемое, многоцентровое исследование иммуногенности и безопасности контрольной дозы HBVAXPRO для изучения анамнестического иммунного ответа у здоровых детей, вакцинированных 10 лет назад первичной серией (3 дозы) HEXAVAC или INFANRIX HEXA
Оценить иммунный ответ на вирус гепатита В у детей, которым 10 лет назад вводили HEXAVAC или INFANRIX HEXA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
751
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
-
Cagliari, Италия
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
-
Capannori, Италия
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
-
Chiavari, Италия
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
-
Latisana, Италия
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
-
Massafra, Италия
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008
-
Nocera Inferiore, Италия
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
-
Ragusa, Италия
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
-
Salerno, Италия
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
-
Sassari, Италия
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый ребенок
- Ребенок, вакцинированный 3 дозами HEXAVAC или 3 дозами INFANRIX HEXA в младенческом возрасте
- Ребенок, вакцинированный третьей дозой HEXAVAC или INFANRIX HEXA не менее чем за 10 лет до контрольной дозы
Критерий исключения:
- Получение более 3 доз любой вакцины против гепатита В, содержащей
- История клинического диагноза инфекции, вызванной гепатитом В
- История или текущий тесный контакт с известными носителями вируса гепатита В
- Ранее известная чувствительность или аллергия на любой компонент HBVAXPRO.
- Хроническое заболевание/состояние здоровья, которое может помешать проведению или завершению исследования
- Нарушение свертывания крови, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
- Субъект беременна
- Прием кортикостероидов более 14 дней за 30 дней до исследования
- Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за 3 месяца до исследования
- Планируемое участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Проблемная доза HBVAXPRO
HBVAXPRO 5 мкг
|
0,5 мл внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с концентрацией анти-гепатита В ≥10 мМЕ/мл
Временное ограничение: Через месяц после контрольной дозы
|
Через месяц после контрольной дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с концентрацией анти-гепатита В ≥10 мМЕ/мл
Временное ограничение: До контрольной дозы (в день 0 до введения контрольной дозы)
|
До контрольной дозы (в день 0 до введения контрольной дозы)
|
|
Запрашиваемые побочные реакции в месте инъекции и лихорадка
Временное ограничение: День 0-4 после вакцинации
|
День 0-4 после вакцинации
|
|
Нежелательные побочные реакции в месте инъекции и системные побочные эффекты
Временное ограничение: С 0 по 14 день после вакцинации
|
С 0 по 14 день после вакцинации
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до последнего визита субъекта ожидается в среднем один месяц.
|
С момента подписания информированного согласия до последнего визита субъекта ожидается в среднем один месяц.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит Б
- Вирусные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- HXV02C
- 2013-001602-28 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .