Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'immunogénicité et de l'innocuité d'une dose de provocation de HBVAXPRO chez des enfants en bonne santé vaccinés il y a 10 ans avec 3 doses d'HEXAVAC ou d'INFANRIX HEXA

8 septembre 2017 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Une étude ouverte, contrôlée et multicentrique de l'immunogénicité et de l'innocuité d'une dose de provocation de HBVAXPRO pour explorer la réponse immunitaire anamnestique chez des enfants en bonne santé vaccinés il y a 10 ans avec une série primaire (3 doses) d'HEXAVAC ou d'INFANRIX HEXA

Évaluer la réponse immunitaire au virus de l'hépatite B chez les enfants qui ont été sensibilisés avec HEXAVAC ou INFANRIX HEXA il y a 10 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

751

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
      • Cagliari, Italie
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
      • Capannori, Italie
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
      • Chiavari, Italie
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
      • Latisana, Italie
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
      • Massafra, Italie
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008
      • Nocera Inferiore, Italie
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
      • Ragusa, Italie
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
      • Salerno, Italie
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
      • Sassari, Italie
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant en bonne santé
  • Enfant vacciné avec 3 doses d'HEXAVAC ou 3 doses d'INFANRIX HEXA en tant que nourrisson
  • Enfant vacciné avec la troisième dose d'HEXAVAC ou d'INFANRIX HEXA au moins 10 ans avant la dose de provocation

Critère d'exclusion:

  • Réception de plus de 3 doses de tout vaccin contenant l'hépatite B
  • Antécédents de diagnostic clinique d'infection due à l'hépatite B
  • Antécédents ou contacts étroits actuels avec des porteurs connus du virus de l'hépatite B
  • Sensibilité ou allergie connue antérieure à tout composant de HBVAXPRO
  • Maladie chronique / condition médicale qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude
  • Trouble de la coagulation qui contre-indiquerait une injection intramusculaire
  • Le sujet est enceinte
  • Réception de corticostéroïdes pendant plus de 14 jours dans les 30 jours précédant l'étude
  • Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang dans les 3 mois précédant l'étude
  • Participation prévue à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dose de défi HBVAXPRO
HBVAXPRO 5µg
Biologique: HBVAXPRO 5µg
Injection intramusculaire de 0,5 ml
Autres noms:
  • Vaccin contre l'hépatite B (ADNr)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets avec une concentration anti-hépatite B ≥10 mUI/mL
Délai: Un mois après la dose de provocation
Un mois après la dose de provocation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets avec une concentration anti-hépatite B ≥10 mUI/mL
Délai: Avant la dose d'épreuve (au jour 0 avant l'administration de la dose d'épreuve)
Avant la dose d'épreuve (au jour 0 avant l'administration de la dose d'épreuve)
Effets indésirables au site d'injection sollicités et pyrexie
Délai: Jour 0 à jour 4 après la vaccination
Jour 0 à jour 4 après la vaccination
Effets indésirables non sollicités au site d'injection et événements indésirables systémiques
Délai: Jour 0 à jour 14 après la vaccination
Jour 0 à jour 14 après la vaccination
Événements indésirables graves
Délai: De la signature du consentement éclairé à la dernière visite du sujet, une moyenne prévue d'un mois
De la signature du consentement éclairé à la dernière visite du sujet, une moyenne prévue d'un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

17 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HXV02C
  • 2013-001602-28 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur HBVAXPRO 5µg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hong Kong

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner