Estudio de inmunogenicidad y seguridad de una dosis de desafío de HBVAXPRO en niños sanos vacunados hace 10 años con 3 dosis de HEXAVAC o INFANRIX HEXA
8 de septiembre de 2017 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Un estudio abierto, controlado y multicéntrico de la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis de desafío de HBVAXPRO para explorar la respuesta inmunitaria anamnésica en niños sanos vacunados hace 10 años con una serie primaria (3 dosis) de HEXAVAC o INFANRIX HEXA
Evaluar la respuesta inmune al virus de la Hepatitis B en niños que han sido vacunados con HEXAVAC o INFANRIX HEXA hace 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
751
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
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Cagliari, Italia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
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Capannori, Italia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
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Chiavari, Italia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
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Latisana, Italia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
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Massafra, Italia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008
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Nocera Inferiore, Italia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
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Ragusa, Italia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
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Salerno, Italia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
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Sassari, Italia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niño sano
- Niño vacunado con 3 dosis de HEXAVAC o 3 dosis de INFANRIX HEXA como lactante
- Niño vacunado con la tercera dosis de HEXAVAC o INFANRIX HEXA al menos 10 años antes de la dosis de desafío
Criterio de exclusión:
- Recibir más de 3 dosis de cualquier vacuna que contenga Hepatitis B
- Antecedentes de diagnóstico clínico de infección por Hepatitis B
- Antecedentes o contacto cercano actual con portadores conocidos del virus de la hepatitis B
- Sensibilidad o alergia previa conocida a cualquier componente de HBVAXPRO
- Enfermedad crónica/condición médica que podría interferir con la realización o finalización del estudio
- Trastorno de la coagulación que contraindicaría la inyección intramuscular
- El sujeto está embarazada
- Recepción de corticoides durante más de 14 días en los 30 días previos al estudio
- Recepción de Inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los 3 meses previos al estudio
- Participación planificada en otro estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dosis de desafío de HBVAXPRO
HBVAXPRO 5µg
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Inyección intramuscular de 0,5 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con una concentración de anti-hepatitis B ≥10 mIU/mL
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis de desafío
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Un mes después de la dosis de desafío
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos con una concentración de anti-hepatitis B ≥10 mIU/mL
Periodo de tiempo: Antes de la dosis de desafío (en el día 0 antes de la administración de la dosis de desafío)
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Antes de la dosis de desafío (en el día 0 antes de la administración de la dosis de desafío)
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Reacciones adversas solicitadas en el lugar de la inyección y pirexia
Periodo de tiempo: Día 0 a día 4 después de la vacunación
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Día 0 a día 4 después de la vacunación
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Reacciones adversas no solicitadas en el lugar de la inyección y eventos adversos sistémicos
Periodo de tiempo: Día 0 al día 14 después de la vacunación
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Día 0 al día 14 después de la vacunación
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta la última visita del sujeto, una media esperada de un mes
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Desde la firma del consentimiento informado hasta la última visita del sujeto, una media esperada de un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Enfermedades virales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- HXV02C
- 2013-001602-28 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .