Estudo da Imunogenicidade e Segurança de uma Dose de Desafio de HBVAXPRO em Crianças Saudáveis Vacinadas Há 10 Anos com 3 Doses de HEXAVAC ou INFANRIX HEXA
8 de setembro de 2017 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Um estudo aberto, controlado e multicêntrico da imunogenicidade e segurança de uma dose de desafio de HBVAXPRO para explorar a resposta imune anamnésica em crianças saudáveis vacinadas há 10 anos com uma série primária (3 doses) de HEXAVAC ou INFANRIX HEXA
Avaliar a resposta imune ao vírus da Hepatite B em crianças que receberam HEXAVAC ou INFANRIX HEXA há 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
751
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
-
Cagliari, Itália
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
-
Capannori, Itália
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
-
Chiavari, Itália
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
-
Latisana, Itália
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
-
Massafra, Itália
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008
-
Nocera Inferiore, Itália
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
-
Ragusa, Itália
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
-
Salerno, Itália
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
-
Sassari, Itália
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- criança saudável
- Criança vacinada com 3 doses de HEXAVAC ou 3 doses de INFANRIX HEXA quando lactente
- Criança vacinada com a terceira dose de HEXAVAC ou INFANRIX HEXA pelo menos 10 anos antes da dose de desafio
Critério de exclusão:
- Recebimento de mais de 3 doses de qualquer vacina contendo hepatite B
- História de diagnóstico clínico de infecção por Hepatite B
- História ou contato próximo atual com portadores conhecidos do vírus da hepatite B
- Sensibilidade ou alergia prévia conhecida a qualquer componente do HBVAXPRO
- Doença crônica/condição médica que possa interferir na condução ou conclusão do estudo
- Distúrbio de coagulação que contra-indicaria injeção intramuscular
- Sujeito está grávida
- Recebimento de corticosteroides por mais de 14 dias nos 30 dias anteriores ao estudo
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos 3 meses anteriores ao estudo
- Participação planejada em outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dose de desafio HBVAXPRO
HBVAXPRO 5µg
|
0,5 mL de injeção intramuscular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com concentração de anti-hepatite B ≥10 mIU/mL
Prazo: Um mês após a dose de desafio
|
Um mês após a dose de desafio
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com concentração de anti-hepatite B ≥10 mIU/mL
Prazo: Antes da dose de desafio (no Dia 0 antes da administração da dose de desafio)
|
Antes da dose de desafio (no Dia 0 antes da administração da dose de desafio)
|
|
Reações adversas solicitadas no local da injeção e pirexia
Prazo: Dia 0 ao dia 4 após a vacinação
|
Dia 0 ao dia 4 após a vacinação
|
|
Reações adversas não solicitadas no local da injeção e eventos adversos sistêmicos
Prazo: Dia 0 ao dia 14 após a vacinação
|
Dia 0 ao dia 14 após a vacinação
|
|
Eventos adversos graves
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até a última visita do sujeito, espera-se uma média de um mês
|
Desde a assinatura do consentimento informado até a última visita do sujeito, espera-se uma média de um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HXV02C
- 2013-001602-28 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .