Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en udfordringsdosis af HBVAXPRO hos raske børn vaccineret for 10 år siden med 3 doser HEXAVAC eller INFANRIX HEXA

8. september 2017 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En åben-label, kontrolleret, multi-center undersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en udfordringsdosis af HBVAXPRO for at udforske den anamnestiske immunrespons hos raske børn vaccineret for 10 år siden med en primær serie (3 doser) af enten HEXAVAC eller INFANRIX HEXA

At evaluere immunresponset på Hepatitis B-virus hos børn, der er blevet primet med HEXAVAC eller INFANRIX HEXA for 10 år siden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

751

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
      • Cagliari, Italien
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
      • Capannori, Italien
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
      • Chiavari, Italien
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
      • Latisana, Italien
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
      • Massafra, Italien
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008
      • Nocera Inferiore, Italien
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
      • Ragusa, Italien
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
      • Salerno, Italien
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
      • Sassari, Italien
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt barn
  • Barn vaccineret med 3 doser HEXAVAC eller 3 doser INFANRIX HEXA som spædbarn
  • Barn vaccineret med den tredje dosis HEXAVAC eller INFANRIX HEXA mindst 10 år før udfordringsdosis

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af mere end 3 doser af enhver Hepatitis B-holdig vaccine
  • Anamnese med klinisk diagnose af infektion på grund af hepatitis B
  • Anamnese eller aktuel tæt kontakt med kendte bærere af hepatitis B-virus
  • Tidligere kendt følsomhed eller allergi over for enhver komponent i HBVAXPRO
  • Kronisk sygdom/medicinsk tilstand, der kan forstyrre studiegennemførelse eller afslutning
  • Koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulær injektion
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Modtagelse af kortikosteroider i mere end 14 dage i de 30 dage før undersøgelsen
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blod-afledte produkter i de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HBVAXPRO Challenge dosis
HBVAXPRO 5µg
Biologisk: HBVAXPRO 5µg
0,5 ml intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Hepatitis B-vaccine (rDNA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en anti-hepatitis B-koncentration ≥10 mIU/ml
Tidsramme: En måned efter udfordringsdosis
En måned efter udfordringsdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en anti-hepatitis B-koncentration ≥10 mIU/ml
Tidsramme: Før challenge-dosis (på dag 0 før administration af challenge-dosis)
Før challenge-dosis (på dag 0 før administration af challenge-dosis)
Opfordrede bivirkninger på injektionsstedet og pyreksi
Tidsramme: Dag 0 til dag 4 efter vaccination
Dag 0 til dag 4 efter vaccination
Uopfordrede bivirkninger på injektionsstedet og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 til dag 14 efter vaccination
Dag 0 til dag 14 efter vaccination
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra underskrift af det informerede samtykke til forsøgspersonens sidste besøg forventes et gennemsnit på en måned
Fra underskrift af det informerede samtykke til forsøgspersonens sidste besøg forventes et gennemsnit på en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2013

Først opslået (SKØN)

17. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HXV02C
  • 2013-001602-28 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virussygdomme

Kliniske forsøg med HBVAXPRO 5µg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner