10년 전에 HEXAVAC 또는 INFANRIX HEXA의 3회 용량으로 백신을 접종한 건강한 어린이에서 HBVAXPRO의 도전 용량의 면역원성 및 안전성에 대한 연구
2017년 9월 8일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
HEXAVAC 또는 INFANRIX HEXA의 1차 시리즈(3회 용량)로 10년 전에 백신을 접종한 건강한 어린이의 기억상실성 면역 반응을 탐구하기 위한 HBVAXPRO의 시험 투여량의 면역원성과 안전성에 대한 공개 라벨, 제어, 다기관 연구
10년 전에 HEXAVAC 또는 INFANRIX HEXA로 프라이밍된 어린이의 B형 간염 바이러스에 대한 면역 반응을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
751
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
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Cagliari, 이탈리아
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
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Capannori, 이탈리아
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
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Chiavari, 이탈리아
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
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Latisana, 이탈리아
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
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Massafra, 이탈리아
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008
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Nocera Inferiore, 이탈리아
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
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Ragusa, 이탈리아
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
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Salerno, 이탈리아
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
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Sassari, 이탈리아
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 아이
- 영유아 때 HEXAVAC 3회 또는 INFANRIX HEXA 3회 접종을 받은 어린이
- 시험 투여 전 최소 10년 전에 세 번째 HEXAVAC 또는 INFANRIX HEXA로 예방 접종을 받은 어린이
제외 기준:
- B형 간염 포함 백신을 3회 이상 접종
- B형 간염으로 인한 감염의 임상 진단 이력
- 알려진 B형 간염 바이러스 보균자와의 과거력 또는 현재 밀접 접촉자
- HBVAXPRO의 모든 구성 요소에 대해 이전에 알려진 민감성 또는 알레르기
- 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 만성 질환/의학적 상태
- 근육주사를 금하는 응고장애
- 피험자는 임신 중입니다.
- 연구 전 30일 동안 14일 이상 동안 코르티코스테로이드 투여
- 연구 전 3개월 이내에 면역글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 다른 임상 연구에 계획된 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HBVAXPRO 챌린지 용량
HBVAXPRO 5µg
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0.5mL 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항 B형 간염 농도가 10mIU/mL 이상인 대상자의 비율
기간: 챌린지 용량 1개월 후
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챌린지 용량 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항 B형 간염 농도가 10mIU/mL 이상인 대상자의 비율
기간: 챌린지 투여 전(챌린지 투여 0일 전)
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챌린지 투여 전(챌린지 투여 0일 전)
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요청된 주사 부위 부작용 및 발열
기간: 접종 후 0일 ~ 4일
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접종 후 0일 ~ 4일
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원치 않는 주사 부위 이상반응 및 전신 이상반응
기간: 접종 후 0일 ~ 14일
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접종 후 0일 ~ 14일
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중대한 부작용
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 피험자의 마지막 방문까지 예상 평균 1개월
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정보에 입각한 동의서 서명부터 피험자의 마지막 방문까지 예상 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HXV02C
- 2013-001602-28 (EUDRACT_NUMBER)
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바이러스 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
HBVAXPRO 5µg에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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HenogenGlaxoSmithKline완전한
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Maastricht University Medical CenterCyTuVax완전한