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Studie zur Immunogenität und Sicherheit einer Challenge-Dosis von HBVAXPRO bei gesunden Kindern, die vor 10 Jahren mit 3 Dosen HEXAVAC oder INFANRIX HEXA geimpft wurden

8. September 2017 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Eine offene, kontrollierte, multizentrische Studie zur Immunogenität und Sicherheit einer Challenge-Dosis von HBVAXPRO zur Untersuchung der anamnestischen Immunantwort bei gesunden Kindern, die vor 10 Jahren mit einer Primärserie (3 Dosen) von entweder HEXAVAC oder INFANRIX HEXA geimpft wurden

Bewertung der Immunantwort auf das Hepatitis-B-Virus bei Kindern, die vor 10 Jahren mit HEXAVAC oder INFANRIX HEXA geprimt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

751

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
      • Cagliari, Italien
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
      • Capannori, Italien
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
      • Chiavari, Italien
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
      • Latisana, Italien
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
      • Massafra, Italien
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008
      • Nocera Inferiore, Italien
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
      • Ragusa, Italien
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
      • Salerno, Italien
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
      • Sassari, Italien
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes Kind
  • Kind als Säugling mit 3 Dosen HEXAVAC oder 3 Dosen INFANRIX HEXA geimpft
  • Kind, das mindestens 10 Jahre vor der Challenge-Dosis mit der dritten Dosis HEXAVAC oder INFANRIX HEXA geimpft wurde

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von mehr als 3 Dosen eines Hepatitis-B-haltigen Impfstoffs
  • Vorgeschichte der klinischen Diagnose einer Infektion aufgrund von Hepatitis B
  • Vorgeschichte oder aktueller enger Kontakt mit bekannten Trägern des Hepatitis-B-Virus
  • Früher bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil von HBVAXPRO
  • Chronische Krankheit / medizinischer Zustand, der die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde
  • Das Subjekt ist schwanger
  • Erhalt von Kortikosteroiden für mehr als 14 Tage in den 30 Tagen vor der Studie
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den 3 Monaten vor der Studie
  • Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HBVAXPRO Challenge-Dosis
HBVAXPRO 5µg
Biologisch: HBVAXPRO 5µg
0,5 ml intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Hepatitis-B-Impfstoff (rDNA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Anti-Hepatitis-B-Konzentration ≥ 10 mIU/ml
Zeitfenster: Einen Monat nach der Challenge-Dosis
Einen Monat nach der Challenge-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Anti-Hepatitis-B-Konzentration ≥ 10 mIU/ml
Zeitfenster: Vor der Challenge-Dosis (Am Tag 0 vor der Verabreichung der Challenge-Dosis)
Vor der Challenge-Dosis (Am Tag 0 vor der Verabreichung der Challenge-Dosis)
Angeforderte Nebenwirkungen an der Injektionsstelle und Fieber
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 4 nach der Impfung
Tag 0 bis Tag 4 nach der Impfung
Unerwünschte Nebenwirkungen an der Injektionsstelle und systemische Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14 nach der Impfung
Tag 0 bis Tag 14 nach der Impfung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum letzten Besuch des Probanden voraussichtlich durchschnittlich einen Monat
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum letzten Besuch des Probanden voraussichtlich durchschnittlich einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HXV02C
  • 2013-001602-28 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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