Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av immunogeniciteten och säkerheten för en utmaningsdos av HBVAXPRO hos friska barn vaccinerade för 10 år sedan med 3 doser HEXAVAC eller INFANRIX HEXA

8 september 2017 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En öppen, kontrollerad, multicenterstudie av immunogeniciteten och säkerheten för en utmaningsdos av HBVAXPRO för att utforska det anamnestiska immunsvaret hos friska barn som vaccinerades för 10 år sedan med en primär serie (3 doser) av antingen HEXAVAC eller INFANRIX HEXA

För att utvärdera immunsvaret mot hepatit B-virus hos barn som har förberetts med HEXAVAC eller INFANRIX HEXA för 10 år sedan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

751

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
      • Cagliari, Italien
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
      • Capannori, Italien
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
      • Chiavari, Italien
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
      • Latisana, Italien
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
      • Massafra, Italien
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008
      • Nocera Inferiore, Italien
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
      • Ragusa, Italien
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
      • Salerno, Italien
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
      • Sassari, Italien
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friskt barn
  • Barn vaccinerat med 3 doser HEXAVAC eller 3 doser INFANRIX HEXA som spädbarn
  • Barn vaccinerat med den tredje dosen av HEXAVAC eller INFANRIX HEXA minst 10 år före utmaningsdosen

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av mer än 3 doser av ett vaccin som innehåller Hepatit B
  • Historik med klinisk diagnos av infektion på grund av hepatit B
  • Historik eller aktuell nära kontakt med kända bärare av hepatit B-virus
  • Tidigare känd känslighet eller allergi mot någon komponent i HBVAXPRO
  • Kronisk sjukdom/medicinskt tillstånd som kan störa studiens genomförande eller slutförande
  • Koagulationsstörning som skulle kontraindicera intramuskulär injektion
  • Ämnet är gravid
  • Mottagande av kortikosteroider i mer än 14 dagar under de 30 dagarna före studien
  • Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under 3 månader före studien
  • Planerat deltagande i ytterligare en klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HBVAXPRO Challenge dos
HBVAXPRO 5µg
Biologisk: HBVAXPRO 5µg
0,5 ml intramuskulär injektion
Andra namn:
  • Hepatit B-vaccin (rDNA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner med en antihepatit B-koncentration ≥10 mIU/ml
Tidsram: En månad efter provokationsdosen
En månad efter provokationsdosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner med en antihepatit B-koncentration ≥10 mIU/ml
Tidsram: Före provokationsdosen (på dag 0 före administrering av provokationsdosen)
Före provokationsdosen (på dag 0 före administrering av provokationsdosen)
Efterfrågade biverkningar på injektionsstället och pyrexi
Tidsram: Dag 0 till dag 4 efter vaccination
Dag 0 till dag 4 efter vaccination
Oönskade biverkningar på injektionsstället och systemiska biverkningar
Tidsram: Dag 0 till dag 14 efter vaccination
Dag 0 till dag 14 efter vaccination
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Från underskrift av det informerade samtycket till försökspersonens sista besök, ett förväntat genomsnitt på en månad
Från underskrift av det informerade samtycket till försökspersonens sista besök, ett förväntat genomsnitt på en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

17 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HXV02C
  • 2013-001602-28 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Virussjukdomar

Kliniska prövningar på HBVAXPRO 5µg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera