Tutkimus HBVAXPRO:n haasteannoksen immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta terveillä lapsilla, jotka on rokotettu 10 vuotta sitten kolmella HEXAVAC- tai INFANRIX HEXA-annoksella
perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Avoin, kontrolloitu, monikeskustutkimus HBVAXPRO:n haasteannoksen immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta anamnestisen immuunivasteen tutkimiseksi terveillä lapsilla, jotka on rokotettu 10 vuotta sitten joko HEXAVAC- tai INFANRIX HEXA -primaarisarjalla (3 annosta)
Arvioida immuunivastetta hepatiitti B -virukselle lapsilla, jotka ovat saaneet HEXAVAC- tai INFANRIX HEXA -valmistetta 10 vuotta sitten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
751
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
-
Cagliari, Italia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
-
Capannori, Italia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
-
Chiavari, Italia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
-
Latisana, Italia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
-
Massafra, Italia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008
-
Nocera Inferiore, Italia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
-
Ragusa, Italia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
-
Salerno, Italia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
-
Sassari, Italia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve lapsi
- Lapsi, joka on rokotettu kolmella annoksella HEXAVACia tai kolmella annoksella INFANRIX HEXAa pikkulapsena
- Lapsi, joka on rokotettu kolmannella HEXAVAC- tai INFANRIX HEXA -annoksella vähintään 10 vuotta ennen altistusannosta
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaanotettu yli 3 annosta mitä tahansa hepatiitti B -rokotetta
- Hepatiitti B:n aiheuttaman infektion kliininen diagnoosi
- Aiempi tai nykyinen läheinen kosketus tunnettuihin B-hepatiittiviruksen kantajiin
- Aikaisempi tunnettu herkkyys tai allergia jollekin HBVAXPRO:n aineosalle
- Krooninen sairaus/sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäiseen injektioon
- Kohde on raskaana
- Kortikosteroidien vastaanotto yli 14 päivän ajan tutkimusta edeltäneiden 30 päivän aikana
- Immunoglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HBVAXPRO haasteannos
HBVAXPRO 5 µg
|
0,5 ml lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hepatiitti B:n pitoisuus on ≥10 mIU/ml
Aikaikkuna: Kuukausi altistusannoksen jälkeen
|
Kuukausi altistusannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hepatiitti B:n pitoisuus on ≥10 mIU/ml
Aikaikkuna: Ennen altistusannosta (päivänä 0 ennen altistusannoksen antamista)
|
Ennen altistusannosta (päivänä 0 ennen altistusannoksen antamista)
|
|
Pyydetyt pistoskohdan haittavaikutukset ja kuume
Aikaikkuna: Päivä 0 - 4 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 0 - 4 rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivotut pistoskohdan haittavaikutukset ja systeemiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 0 - 14 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 0 - 14 rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkittavan viimeiseen käyntiin, oletettu keskimäärin yksi kuukausi
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkittavan viimeiseen käyntiin, oletettu keskimäärin yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HXV02C
- 2013-001602-28 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .