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頭頸部がん患者の口腔粘膜炎に対する SGX942 の用量漸増試験

2017年7月28日 更新者：Soligenix

頭頸部の扁平上皮癌の治療のための併用化学放射線療法で治療されている患者の口腔粘膜炎の軽減のためのSGX942の第2相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量漸増、多施設研究

頭頸部がんの治療のために化学放射線療法を受けている患者におけるSGX942の安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Markey Cancer Center-University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -生検で証明された口腔または中咽頭の非転移性扁平上皮癌であり、付随するCRTの標準コースを受ける予定です。
  • 手術を受けた患者は、研究開始前の6週間以内に手術が行われた場合に適格です。
  • -毎週または3週間ごとに標準的なシスプラチン化学療法を受ける予定。
  • -インフォームドコンセントを読んで理解できる必要があります
  • -研究期間中の適切な避妊方法

除外基準:

  • 現在の粘膜炎。
  • 頭頸部への事前放射線。
  • -過去12か月以内の化学療法治療。
  • 唇、副鼻腔、唾液腺または鼻咽頭の腫瘍。
  • 不明な原発腫瘍。
  • ステージ 4c の転移。
  • -重大な肝臓、血液、または免疫疾患の証拠。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
コントロール
薬：プラセボ
実験的：SGX942
治験薬 i) 1.5 mg/kg ii) 3.0 mg/kg iii) 6.0 mg/kg
薬：SGX942

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の口腔粘膜炎（SOM）の期間
時間枠：治療終了後4週間
SOM の期間は、SOM の発症から SOM の解決までの日数として定義されました。 患者が1か月のフォローアップ訪問までにSOMの解決の要件を満たさなかった場合、1か月のフォローアップ訪問（または患者が中止した場合は研究の中止時点）で打ち切られたと見なされました計画された治療の終了前に）。 SOM を経験しなかった患者には、0.01 の期間が割り当てられました。 OM は、公開されている世界保健機関 (WHO) の OM グレーディング スケール (0 ～ 4 のスケールを使用) を使用して評価されました。
治療終了後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存する重度の口腔粘膜炎 (SOM)
時間枠：治療終了後4週間
OM は、0 ～ 4 のスケールを使用する公開された世界保健機関 (WHO) OM グレーディング スケールを使用して評価されました。SOM は、3 以上の WHO スコアとして定義されます。
治療終了後4週間
重度の口腔粘膜炎（SOM）の期間
時間枠：治療終了後4週間
OM は、0 ～ 4 のスケールを使用する公開された世界保健機関 (WHO) OM グレーディング スケールを使用して評価されました。SOM は、3 以上の WHO スコアとして定義されます。
治療終了後4週間
臨床的に報告された非真菌感染症の発生率
時間枠：治療終了後4週間
治療終了後4週間
RECIST 1.1 分類の「完全奏効」を有する患者の割合
時間枠：治療終了後4週間

RECIST 1.1 スコアリング システムは、定義された (標的) 腫瘍、非標的病変、および放射線スキャンでの新しい病変の出現の両方を次のように評価します。

標的病変 :

完全奏効 (CR): すべての標的病変がなくなった 部分奏効 (PR): ベースラインから 30% を超える減少 進行性疾患 (PD): 治療開始以降に記録された最長直径の最小合計から 20% を超える増加 (最良の反応) 安定した疾患 (SD) ): PDでもPRでもない

非標的病変:

完全奏効（CR）：すべての非標的病変が消失、腫瘍マーカーが消失 安定疾患（SD）：1つ以上の非標的病変が持続、腫瘍マーカー値が上昇 進行性疾患：非標的病変の拡大
治療終了後4週間
3週ごとにシスプラチンを投与されている患者における重度の口腔粘膜炎（SOM）の期間
時間枠：治療終了後4週間
治療終了後4週間
3週ごとにシスプラチンを投与されている患者における重度の口腔粘膜炎（SOM）の発生率
時間枠：治療終了後4週間
治療終了後4週間
サバイバル
時間枠：治療終了後12ヶ月
治療終了後12ヶ月
RECIST 1.1 分類の「完全奏効」を有する患者の割合
時間枠：治療終了後12ヶ月

RECIST 1.1 スコアリング システムは、定義された (標的) 腫瘍、非標的病変、および放射線スキャンでの新しい病変の出現の両方を次のように評価します。

標的病変 :

完全奏効 (CR): すべての標的病変がなくなった 部分奏効 (PR): ベースラインから 30% を超える減少 進行性疾患 (PD): 治療開始以降に記録された最長直径の最小合計から 20% を超える増加 (最良の反応) 安定した疾患 (SD) ): PDでもPRでもない

非標的病変:

完全奏効（CR）：すべての非標的病変が消失、腫瘍マーカーが消失 安定疾患（SD）：1つ以上の非標的病変が持続、腫瘍マーカー値が上昇 進行性疾患：非標的病変の拡大
治療終了後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Soligenix

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月28日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IDR-OM-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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