Uno studio sull'aumento della dose di SGX942 per la mucosite orale nei pazienti con carcinoma della testa e del collo
Uno studio multicentrico di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con aumento della dose, di SGX942 per l'attenuazione della mucosite orale in pazienti trattati con chemioradioterapia concomitante per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Markey Cancer Center-University of Kentucky
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose della bocca o dell'orofaringe non metastatico comprovato da biopsia e si prevede di ricevere un ciclo standard di CRT concomitante.
- I pazienti sottoposti a intervento chirurgico sono idonei se l'intervento viene eseguito entro 6 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Previsto per ricevere la chemioterapia standard con cisplatino somministrata settimanalmente o ogni tre settimane.
- Deve essere in grado di leggere e comprendere il consenso informato
- Metodi di controllo delle nascite adeguati per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Mucosite attuale.
- Precedenti radiazioni alla testa e al collo.
- Trattamento chemioterapico nei 12 mesi precedenti.
- Tumori delle labbra, dei seni, delle ghiandole salivari o del rinofaringe.
- Tumore primario sconosciuto.
- Metastasi allo stadio 4c.
- Evidenza di malattia epatica, ematologica o immunologica significativa.
- Donne in gravidanza o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Controllo
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SPERIMENTALE: SGX942
Farmaco sperimentale i) 1,5 mg/kg ii) 3,0 mg/kg iii) 6,0 mg/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della mucosite orale grave (SOM)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine della terapia
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La durata della SOM è stata definita come il numero di giorni dall'inizio della SOM fino alla risoluzione della SOM.
Se il paziente non soddisfaceva i requisiti per la risoluzione della SOM entro la visita di follow-up di 1 mese, veniva considerato censurato alla visita di follow-up di 1 mese (o punto di interruzione dello studio, se il paziente aveva interrotto prima della fine del trattamento programmato).
Ai pazienti che non hanno manifestato SOM è stata assegnata una durata di 0,01.
L'OM è stato valutato utilizzando la scala di classificazione OM pubblicata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) che utilizza una scala da 0 a 4.
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4 settimane dopo la fine della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mucosite orale grave residua (SOM)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine della terapia
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L'OM è stato valutato utilizzando la scala di classificazione OM pubblicata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) che utilizza una scala da 0 a 4. SOM è definito come un punteggio dell'OMS maggiore o uguale a 3.
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4 settimane dopo la fine della terapia
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Durata della mucosite orale grave (SOM)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine della terapia
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L'OM è stato valutato utilizzando la scala di classificazione OM pubblicata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) che utilizza una scala da 0 a 4. SOM è definito come un punteggio dell'OMS maggiore o uguale a 3.
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4 settimane dopo la fine della terapia
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Incidenza di infezioni non fungine segnalate clinicamente
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine della terapia
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4 settimane dopo la fine della terapia
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Percentuale di pazienti con classificazione RECIST 1.1 di "risposta completa"
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine della terapia
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Il sistema di punteggio RECIST 1.1 valuta sia il tumore definito (bersaglio), le lesioni non bersaglio e la comparsa di nuove lesioni sulle scansioni radiologiche come segue: Lesione bersaglio: Risposta completa (CR): tutte le lesioni bersaglio sono scomparse Risposta parziale (PR): riduzione >30% rispetto al basale Malattia progressiva (PD): aumento >20% dalla somma più piccola del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento (risposta migliore) Malattia stabile (SD) ): Né PD né PR Lesione non bersaglio: Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio, marcatori tumorali scomparsi Malattia stabile (SD): persistenza di ≥1 lesione non bersaglio, livello di marcatori tumorali elevato Malattia progressiva: ingrandimento delle lesioni non bersaglio |
4 settimane dopo la fine della terapia
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Durata della mucosite orale grave (SOM) in pazienti che ricevono cisplatino ogni 3 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine della terapia
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4 settimane dopo la fine della terapia
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Incidenza di grave mucosite orale (SOM) in pazienti che ricevono cisplatino ogni 3 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine della terapia
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4 settimane dopo la fine della terapia
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine della terapia
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12 mesi dopo la fine della terapia
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Percentuale di pazienti con classificazione RECIST 1.1 di "risposta completa"
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine della terapia
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Il sistema di punteggio RECIST 1.1 valuta sia il tumore definito (bersaglio), le lesioni non bersaglio e la comparsa di nuove lesioni sulle scansioni radiologiche come segue: Lesione bersaglio: Risposta completa (CR): tutte le lesioni bersaglio sono scomparse Risposta parziale (PR): riduzione >30% rispetto al basale Malattia progressiva (PD): aumento >20% dalla somma più piccola del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento (risposta migliore) Malattia stabile (SD) ): Né PD né PR Lesione non bersaglio: Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio, marcatori tumorali scomparsi Malattia stabile (SD): persistenza di ≥1 lesione non bersaglio, livello di marcatori tumorali elevato Malattia progressiva: ingrandimento delle lesioni non bersaglio |
12 mesi dopo la fine della terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDR-OM-01
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