Исследование увеличения дозы SGX942 при мукозите полости рта у пациентов с раком головы и шеи
Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с повышением дозы SGX942 для ослабления орального мукозита у пациентов, получающих сопутствующую химиолучевую терапию для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Markey Cancer Center-University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный биопсией неметастатический плоскоклеточный рак рта или ротоглотки, планируется проведение стандартного курса сопутствующей СРТ.
- Пациенты, перенесшие операцию, имеют право на участие, если операция выполнена в течение 6 недель до начала исследования.
- Планируется стандартная химиотерапия цисплатином, проводимая еженедельно или каждую третью неделю.
- Должен уметь читать и понимать информированное согласие
- Адекватные методы контроля над рождаемостью на время исследования
Критерий исключения:
- Текущий мукозит.
- Предварительное облучение головы и шеи.
- Химиотерапевтическое лечение в течение предшествующих 12 месяцев.
- Опухоли губ, пазух, слюнных желез или носоглотки.
- Неизвестная первичная опухоль.
- Метастазы 4с стадии.
- Доказательства значительного печеночного, гематологического или иммунологического заболевания.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Контроль
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SGX942
Исследуемый препарат i) 1,5 мг/кг ii) 3,0 мг/кг iii) 6,0 мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность тяжелого орального мукозита (SOM)
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания терапии
|
Продолжительность SOM определяли как количество дней от начала SOM до разрешения SOM.
Если пациент не соответствовал требованиям для разрешения SOM к последующему посещению через 1 месяц, он/она считался подвергнутым цензуре при посещении через 1 месяц (или в момент прекращения исследования, если пациент прекратил участие в исследовании). до окончания запланированного лечения).
Пациентам, у которых не было ССО, была назначена продолжительность 0,01.
ОМ оценивали с использованием опубликованной шкалы оценки ОМ Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которая использует шкалу от 0 до 4.
|
Через 4 недели после окончания терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточный тяжелый оральный мукозит (SOM)
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания терапии
|
ОМ оценивали с использованием опубликованной шкалы оценки ОМ Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в которой используется шкала от 0 до 4. СО определяется как оценка ВОЗ, превышающая или равная 3.
|
Через 4 недели после окончания терапии
|
|
Продолжительность тяжелого орального мукозита (SOM)
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания терапии
|
ОМ оценивали с использованием опубликованной шкалы оценки ОМ Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в которой используется шкала от 0 до 4. СО определяется как оценка ВОЗ, превышающая или равная 3.
|
Через 4 недели после окончания терапии
|
|
Заболеваемость клинически зарегистрированными негрибковыми инфекциями
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания терапии
|
Через 4 недели после окончания терапии
|
|
|
Процент пациентов с RECIST 1.1 Классификация «Полный ответ»
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания терапии
|
Система оценки RECIST 1.1 оценивает как определенную (целевую) опухоль, нецелевые поражения, так и появление новых поражений на рентгенологических сканах следующим образом: Целевое поражение: Полный ответ (ПО): исчезли все целевые очаги. Частичный ответ (ЧО): снижение >30% по сравнению с исходным уровнем Прогрессирующее заболевание (ПЗ): увеличение >20% от наименьшей суммы наибольшего диаметра, зарегистрированного с момента начала лечения (лучший ответ) Стабильное заболевание (СО) ): Ни PD, ни PR Нецелевое поражение: Полный ответ (CR): исчезли все нецелевые поражения, исчезли опухолевые маркеры. Стабильное заболевание (SD): персистенция ≥1 нецелевого поражения, повышенный уровень онкомаркеров. Прогрессирующее заболевание: увеличение нецелевых поражений. |
Через 4 недели после окончания терапии
|
|
Продолжительность тяжелого орального мукозита (SOM) у пациентов, получающих цисплатин каждые 3 недели
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания терапии
|
Через 4 недели после окончания терапии
|
|
|
Частота случаев тяжелого орального мукозита (ССО) у пациентов, получающих цисплатин каждую 3-ю неделю
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания терапии
|
Через 4 недели после окончания терапии
|
|
|
Выживание
Временное ограничение: Через 12 месяцев после окончания терапии
|
Через 12 месяцев после окончания терапии
|
|
|
Процент пациентов с RECIST 1.1 Классификация «Полный ответ»
Временное ограничение: Через 12 месяцев после окончания терапии
|
Система оценки RECIST 1.1 оценивает как определенную (целевую) опухоль, нецелевые поражения, так и появление новых поражений на рентгенологических сканах следующим образом: Целевое поражение: Полный ответ (ПО): исчезли все целевые очаги. Частичный ответ (ЧО): снижение >30% по сравнению с исходным уровнем Прогрессирующее заболевание (ПЗ): увеличение >20% от наименьшей суммы наибольшего диаметра, зарегистрированного с момента начала лечения (лучший ответ) Стабильное заболевание (СО) ): Ни PD, ни PR Нецелевое поражение: Полный ответ (CR): исчезли все нецелевые поражения, исчезли опухолевые маркеры. Стабильное заболевание (SD): персистенция ≥1 нецелевого поражения, повышенный уровень онкомаркеров. Прогрессирующее заболевание: увеличение нецелевых поражений. |
Через 12 месяцев после окончания терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDR-OM-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .