Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki SGX942 w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi

28 lipca 2017 zaktualizowane przez: Soligenix

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo ze zwiększaniem dawki SGX942 w celu złagodzenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów leczonych jednocześnie chemioradioterapią w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności SGX942 u pacjentów poddawanych chemioterapii w leczeniu raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Markey Cancer Center-University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją bezprzerzutowy rak płaskonabłonkowy jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła i planowane jest otrzymanie standardowego kursu towarzyszącej CRT.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację, kwalifikują się, jeśli operacja zostanie przeprowadzona w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Planowane otrzymywanie standardowej chemioterapii cisplatyną podawanej co tydzień lub co trzeci tydzień.
  • Musi być w stanie przeczytać i zrozumieć świadomą zgodę
  • Odpowiednie metody kontroli urodzeń na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zapalenie błony śluzowej.
  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi.
  • Leczenie chemioterapią w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Nowotwory warg, zatok, ślinianek lub nosogardzieli.
  • Nieznany guz pierwotny.
  • Przerzuty w stadium 4c.
  • Dowody na istotną chorobę wątroby, hematologiczną lub immunologiczną.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrola
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: SGX942
Badany lek i) 1,5 mg/kg ii) 3,0 mg/kg iii) 6,0 mg/kg
Lek: SGX942

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (SOM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu terapii
Czas trwania SOM zdefiniowano jako liczbę dni od początku SOM do ustąpienia SOM. Jeśli pacjent nie spełniał warunków do ustąpienia SOM do 1-miesięcznej wizyty kontrolnej, uznano go za ocenzurowanego podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej (lub punktu przerwania badania, jeśli pacjent przerwał badanie) przed zakończeniem planowanego leczenia). Pacjentom, którzy nie doświadczyli SOM, przypisano czas trwania 0,01. OM oceniono za pomocą opublikowanej skali ocen OM opublikowanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), która wykorzystuje skalę od 0 do 4.
4 tygodnie po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowe ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (SOM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu terapii
OM oceniano przy użyciu opublikowanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) skali ocen OM, która wykorzystuje skalę od 0 do 4. SOM definiuje się jako wynik WHO większy lub równy 3.
4 tygodnie po zakończeniu terapii
Czas trwania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (SOM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu terapii
OM oceniano przy użyciu opublikowanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) skali ocen OM, która wykorzystuje skalę od 0 do 4. SOM definiuje się jako wynik WHO większy lub równy 3.
4 tygodnie po zakończeniu terapii
Częstość występowania zgłoszonych klinicznie zakażeń innych niż grzybicze
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu terapii
4 tygodnie po zakończeniu terapii
Odsetek pacjentów z klasyfikacją RECIST 1.1 „całkowitej odpowiedzi”
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu terapii

System punktacji RECIST 1.1 ocenia zarówno określony (docelowy) guz, zmiany niedocelowe, jak i pojawienie się nowych zmian na obrazach radiologicznych w następujący sposób:

Docelowe uszkodzenie:

Całkowita odpowiedź (CR): Wszystkie docelowe zmiany zniknęły. Częściowa odpowiedź (PR): >30% spadek od wartości wyjściowej. Postępująca choroba (PD): >20% wzrost od najmniejszej sumy najdłuższej średnicy zarejestrowanej od rozpoczęcia leczenia (najlepsza odpowiedź). Stabilizacja choroby (SD). ): Ani PD, ani PR

Uszkodzenie niedocelowe:

Odpowiedź całkowita (CR): wszystkie zmiany niedocelowe zniknęły, zniknęły markery nowotworowe Stabilizacja choroby (SD): utrzymywanie się ≥1 zmiany niedocelowej, podwyższony poziom markera nowotworowego Postępująca choroba: powiększenie zmian niedocelowych
4 tygodnie po zakończeniu terapii
Czas trwania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (SOM) u pacjentów otrzymujących cisplatynę co 3 tygodnie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu terapii
4 tygodnie po zakończeniu terapii
Częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (SOM) u pacjentów otrzymujących cisplatynę co 3 tygodnie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu terapii
4 tygodnie po zakończeniu terapii
Przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu terapii
12 miesięcy po zakończeniu terapii
Odsetek pacjentów z klasyfikacją RECIST 1.1 „całkowitej odpowiedzi”
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu terapii

System punktacji RECIST 1.1 ocenia zarówno określony (docelowy) guz, zmiany niedocelowe, jak i pojawienie się nowych zmian na obrazach radiologicznych w następujący sposób:

Docelowe uszkodzenie:

Całkowita odpowiedź (CR): Wszystkie docelowe zmiany zniknęły. Częściowa odpowiedź (PR): >30% spadek od wartości wyjściowej. Postępująca choroba (PD): >20% wzrost od najmniejszej sumy najdłuższej średnicy zarejestrowanej od rozpoczęcia leczenia (najlepsza odpowiedź). Stabilizacja choroby (SD). ): Ani PD, ani PR

Uszkodzenie niedocelowe:

Odpowiedź całkowita (CR): wszystkie zmiany niedocelowe zniknęły, zniknęły markery nowotworowe Stabilizacja choroby (SD): utrzymywanie się ≥1 zmiany niedocelowej, podwyższony poziom markera nowotworowego Postępująca choroba: powiększenie zmian niedocelowych
12 miesięcy po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soligenix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDR-OM-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj