Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisescalerende studie van SGX942 voor orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker

28 juli 2017 bijgewerkt door: Soligenix

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-, dosis-escalerende, multicenter studie van SGX942 voor de verzwakking van orale mucositis bij patiënten die worden behandeld met gelijktijdige chemoradiatie voor de behandeling van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek

Om de veiligheid en werkzaamheid van SGX942 te evalueren bij patiënten die een chemoradiatiebehandeling ondergaan voor de behandeling van hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Markey Cancer Center-University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie-bewezen niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de mond of orofarynx en is gepland om een ​​standaardkuur met gelijktijdige CRT te krijgen.
  • Patiënten die een operatie hebben ondergaan, komen in aanmerking als de operatie wordt uitgevoerd binnen 6 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Gepland om standaard cisplatine-chemotherapie wekelijks of om de drie weken te krijgen.
  • Moet geïnformeerde toestemming kunnen lezen en begrijpen
  • Adequate anticonceptiemethoden voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige mucositis.
  • Voorafgaande bestraling van het hoofd en de hals.
  • Chemotherapiebehandeling in de afgelopen 12 maanden.
  • Tumoren van de lippen, sinussen, speekselklieren of nasopharynx.
  • Onbekende primaire tumor.
  • Stadium 4c metastasen.
  • Bewijs van significante lever-, hematologische of immunologische ziekte.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Controle
Geneesmiddel: Placebo
EXPERIMENTEEL: SGX942
Geneesmiddel voor onderzoek i) 1,5 mg/kg ii) 3,0 mg/kg iii) 6,0 mg/kg
Geneesmiddel: SGX942

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van ernstige orale mucositis (SOM)
Tijdsspanne: 4 weken na het einde van de therapie
De duur van SOM werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het begin van SOM tot het verdwijnen van SOM. Als de patiënt niet voldeed aan de vereisten voor het oplossen van SOM bij het follow-upbezoek van 1 maand, werd hij/zij beschouwd als gecensureerd bij het follow-upbezoek van 1 maand (of het punt waarop de studie werd stopgezet, als de patiënt was gestopt vóór het einde van de geplande behandeling). Patiënten die geen SOM hadden, kregen een duur van 0,01 toegewezen. OM werd geëvalueerd met behulp van de gepubliceerde OM-beoordelingsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) die een schaal van 0 tot 4 gebruikt.
4 weken na het einde van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende ernstige orale mucositis (SOM)
Tijdsspanne: 4 weken na het einde van de therapie
OM werd geëvalueerd met behulp van de gepubliceerde OM-beoordelingsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) die een schaal van 0 tot 4 gebruikt. SOM wordt gedefinieerd als een WHO-score van groter dan of gelijk aan 3.
4 weken na het einde van de therapie
Duur van ernstige orale mucositis (SOM)
Tijdsspanne: 4 weken na het einde van de therapie
OM werd geëvalueerd met behulp van de gepubliceerde OM-beoordelingsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) die een schaal van 0 tot 4 gebruikt. SOM wordt gedefinieerd als een WHO-score van groter dan of gelijk aan 3.
4 weken na het einde van de therapie
Incidentie van klinisch gerapporteerde, niet-schimmelinfecties
Tijdsspanne: 4 weken na het einde van de therapie
4 weken na het einde van de therapie
Percentage patiënten met RECIST 1.1 Classificatie van "complete respons"
Tijdsspanne: 4 weken na het einde van de therapie

Het RECIST 1.1-scoresysteem evalueert zowel de gedefinieerde (doel)tumor, de niet-doellaesies en het verschijnen van nieuwe laesies op radiologische scans als volgt:

Doel laesie:

Volledige respons (CR): alle doellaesies zijn verdwenen Gedeeltelijke respons (PR): >30% afname ten opzichte van baseline Progressive Disease (PD): >20% toename ten opzichte van de kleinste som van de langste diameter geregistreerd sinds de start van de behandeling (beste respons) Stabiele ziekte (SD ): Noch PD noch PR

Niet-doellaesie:

Volledige respons (CR): alle niet-doellaesies verdwenen, tumormarkers verdwenen Stabiele ziekte (SD): persistentie van ≥1 niet-doellaesie, niveau van tumormarker verhoogd Progressieve ziekte: vergroting van niet-doellaesies
4 weken na het einde van de therapie
Duur van ernstige orale mucositis (SOM) bij patiënten die elke 3e week cisplatine krijgen
Tijdsspanne: 4 weken na het einde van de therapie
4 weken na het einde van de therapie
Incidentie van ernstige orale mucositis (SOM) bij patiënten die elke 3e week cisplatine krijgen
Tijdsspanne: 4 weken na het einde van de therapie
4 weken na het einde van de therapie
Overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de therapie
12 maanden na het einde van de therapie
Percentage patiënten met RECIST 1.1 Classificatie van "complete respons"
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de therapie

Het RECIST 1.1-scoresysteem evalueert zowel de gedefinieerde (doel)tumor, de niet-doellaesies en het verschijnen van nieuwe laesies op radiologische scans als volgt:

Doel laesie:

Volledige respons (CR): alle doellaesies zijn verdwenen Gedeeltelijke respons (PR): >30% afname ten opzichte van baseline Progressive Disease (PD): >20% toename ten opzichte van de kleinste som van de langste diameter geregistreerd sinds de start van de behandeling (beste respons) Stabiele ziekte (SD ): Noch PD noch PR

Niet-doellaesie:

Volledige respons (CR): alle niet-doellaesies verdwenen, tumormarkers verdwenen Stabiele ziekte (SD): persistentie van ≥1 niet-doellaesie, niveau van tumormarker verhoogd Progressieve ziekte: vergroting van niet-doellaesies
12 maanden na het einde van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soligenix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDR-OM-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale mucositis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren