Une étude à dose croissante de SGX942 pour la mucosite buccale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Une étude multicentrique de phase 2, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose croissante de SGX942 pour l'atténuation de la mucosite buccale chez les patients traités par chimioradiothérapie concomitante pour le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Markey Cancer Center-University of Kentucky
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde non métastatique de la bouche ou de l'oropharynx prouvé par biopsie et il est prévu de recevoir un traitement standard de CRT concomitant.
- Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale sont éligibles si la chirurgie est effectuée dans les 6 semaines précédant le début de l'étude.
- Envisagé de recevoir une chimiothérapie standard au cisplatine administrée toutes les semaines ou toutes les trois semaines.
- Doit être capable de lire et de comprendre le consentement éclairé
- Méthodes de contraception adéquates pour la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Mucosite actuelle.
- Radiothérapie préalable de la tête et du cou.
- Traitement de chimiothérapie au cours des 12 derniers mois.
- Tumeurs des lèvres, des sinus, des glandes salivaires ou du nasopharynx.
- Tumeur primaire inconnue.
- Métastases de stade 4c.
- Preuve d'une maladie hépatique, hématologique ou immunologique importante.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Contrôle
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: SGX942
Médicament expérimental i) 1,5 mg/kg ii) 3,0 mg/kg iii) 6,0 mg/kg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la mucosite buccale sévère (SOM)
Délai: 4 semaines après la fin du traitement
|
La durée de SOM a été définie comme le nombre de jours depuis le début de SOM jusqu'à la résolution de SOM.
Si le patient ne répondait pas aux exigences de résolution de SOM à la visite de suivi à 1 mois, il était considéré comme censuré à la visite de suivi à 1 mois (ou au point d'arrêt de l'étude, si le patient avait arrêté avant la fin du traitement prévu).
Les patients qui n'ont pas connu de SOM se sont vu attribuer une durée de 0,01.
L'OM a été évaluée à l'aide de l'échelle de notation de l'OM publiée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) qui utilise une échelle de 0 à 4.
|
4 semaines après la fin du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mucosite buccale sévère résiduelle (SOM)
Délai: 4 semaines après la fin du traitement
|
L'OM a été évaluée à l'aide de l'échelle de notation de l'OM publiée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) qui utilise une échelle de 0 à 4. La SOM est définie comme un score de l'OMS supérieur ou égal à 3.
|
4 semaines après la fin du traitement
|
|
Durée de la mucosite buccale sévère (SOM)
Délai: 4 semaines après la fin du traitement
|
L'OM a été évaluée à l'aide de l'échelle de notation de l'OM publiée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) qui utilise une échelle de 0 à 4. La SOM est définie comme un score de l'OMS supérieur ou égal à 3.
|
4 semaines après la fin du traitement
|
|
Incidence des infections non fongiques signalées cliniquement
Délai: 4 semaines après la fin du traitement
|
4 semaines après la fin du traitement
|
|
|
Pourcentage de patients avec RECIST 1.1 Classification de "réponse complète"
Délai: 4 semaines après la fin du traitement
|
Le système de notation RECIST 1.1 évalue à la fois la tumeur définie (cible), les lésions non cibles et l'apparition de nouvelles lésions sur les examens radiologiques comme suit : Lésion cible : Réponse complète (RC) : toutes les lésions cibles ont disparu Réponse partielle (RP) : > 30 % de diminution par rapport au départ ): Ni PD ni PR Lésion non cible : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions non cibles, disparition des marqueurs tumoraux Maladie stable (SD) : persistance d'au moins 1 lésion non cible, niveau de marqueur tumoral élevé Maladie évolutive : élargissement des lésions non cibles |
4 semaines après la fin du traitement
|
|
Durée de la mucosite buccale sévère (SOM) chez les patients recevant du cisplatine toutes les 3 semaines
Délai: 4 semaines après la fin du traitement
|
4 semaines après la fin du traitement
|
|
|
Incidence de la mucosite buccale sévère (SOM) chez les patients recevant du cisplatine toutes les 3 semaines
Délai: 4 semaines après la fin du traitement
|
4 semaines après la fin du traitement
|
|
|
Survie
Délai: 12 mois après la fin du traitement
|
12 mois après la fin du traitement
|
|
|
Pourcentage de patients avec RECIST 1.1 Classification de "réponse complète"
Délai: 12 mois après la fin du traitement
|
Le système de notation RECIST 1.1 évalue à la fois la tumeur définie (cible), les lésions non cibles et l'apparition de nouvelles lésions sur les examens radiologiques comme suit : Lésion cible : Réponse complète (RC) : toutes les lésions cibles ont disparu Réponse partielle (RP) : > 30 % de diminution par rapport au départ ): Ni PD ni PR Lésion non cible : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions non cibles, disparition des marqueurs tumoraux Maladie stable (SD) : persistance d'au moins 1 lésion non cible, niveau de marqueur tumoral élevé Maladie évolutive : élargissement des lésions non cibles |
12 mois après la fin du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDR-OM-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .