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Eine Dosiseskalationsstudie von SGX942 für orale Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

28. Juli 2017 aktualisiert von: Soligenix

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie mit ansteigender Dosis von SGX942 zur Abschwächung der oralen Mukositis bei Patienten, die mit einer begleitenden Radiochemotherapie zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses behandelt werden

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SGX942 bei Patienten, die eine Radiochemotherapie zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Markey Cancer Center-University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes, nicht metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Mundes oder Oropharynx, und es ist geplant, eine Standardbehandlung mit begleitender CRT zu erhalten.
  • Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn die Operation innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Studie durchgeführt wird.
  • Geplant, eine Standard-Cisplatin-Chemotherapie zu erhalten, die entweder wöchentlich oder alle drei Wochen verabreicht wird.
  • Muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen
  • Angemessene Empfängnisverhütungsmethoden für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Mukositis.
  • Vorbestrahlung von Kopf und Hals.
  • Chemotherapiebehandlung innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Tumore der Lippen, Nebenhöhlen, Speicheldrüsen oder des Nasopharynx.
  • Unbekannter Primärtumor.
  • Metastasen im Stadium 4c.
  • Nachweis einer signifikanten hepatischen, hämatologischen oder immunologischen Erkrankung.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: SGX942
Prüfpräparat i) 1,5 mg/kg ii) 3,0 mg/kg iii) 6,0 mg/kg
Arzneimittel: SGX942

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer einer schweren oralen Mukositis (SOM)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Therapieende
Die Dauer der SOM wurde als die Anzahl der Tage vom Beginn der SOM bis zur Auflösung der SOM definiert. Wenn der Patient die Anforderungen für die Auflösung der SOM bis zum 1-Monats-Follow-up-Besuch nicht erfüllte, wurde er/sie beim 1-Monats-Follow-up-Besuch (oder dem Zeitpunkt des Abbruchs der Studie, wenn der Patient die Studie abgebrochen hatte) als zensiert betrachtet vor Ende der geplanten Behandlung). Patienten, bei denen keine SOM auftrat, wurde eine Dauer von 0,01 zugewiesen. OM wurde anhand der veröffentlichten OM-Bewertungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewertet, die eine Skala von 0 bis 4 verwendet.
4 Wochen nach Therapieende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restliche schwere orale Mukositis (SOM)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Therapieende
OM wurde anhand der veröffentlichten OM-Bewertungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewertet, die eine Skala von 0 bis 4 verwendet. SOM ist definiert als ein WHO-Wert von größer oder gleich 3.
4 Wochen nach Therapieende
Dauer einer schweren oralen Mukositis (SOM)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Therapieende
OM wurde anhand der veröffentlichten OM-Bewertungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewertet, die eine Skala von 0 bis 4 verwendet. SOM ist definiert als ein WHO-Wert von größer oder gleich 3.
4 Wochen nach Therapieende
Inzidenz von klinisch berichteten Nicht-Pilzinfektionen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Therapieende
4 Wochen nach Therapieende
Prozentsatz der Patienten mit RECIST 1.1-Klassifizierung „vollständiges Ansprechen“
Zeitfenster: 4 Wochen nach Therapieende

Das RECIST 1.1-Bewertungssystem bewertet sowohl den definierten (Ziel-)Tumor, die Nicht-Zielläsionen als auch das Auftreten neuer Läsionen auf radiologischen Scans wie folgt:

Zielläsion:

Vollständiges Ansprechen (CR): Alle Zielläsionen verschwunden Partielles Ansprechen (PR): Abnahme um >30 % gegenüber dem Ausgangswert Fortschreitende Erkrankung (PD): Zunahme um >20 % ab der kleinsten Summe des längsten Durchmessers seit Beginn der Behandlung (bestes Ansprechen) Stabile Erkrankung (SD ): Weder PD noch PR

Nicht-Zielläsion:

Vollständiges Ansprechen (CR): Alle Nicht-Zielläsionen verschwunden, Tumormarker verschwunden Stabile Erkrankung (SD): Persistenz von ≥1 Nicht-Zielläsion, Tumormarkerlevel erhöht Fortschreitende Erkrankung: Vergrößerung von Nicht-Zielläsionen
4 Wochen nach Therapieende
Dauer einer schweren oralen Mukositis (SOM) bei Patienten, die alle 3 Wochen Cisplatin erhalten
Zeitfenster: 4 Wochen nach Therapieende
4 Wochen nach Therapieende
Inzidenz schwerer oraler Mukositis (SOM) bei Patienten, die alle 3 Wochen Cisplatin erhalten
Zeitfenster: 4 Wochen nach Therapieende
4 Wochen nach Therapieende
Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Therapieende
12 Monate nach Therapieende
Prozentsatz der Patienten mit RECIST 1.1-Klassifizierung „vollständiges Ansprechen“
Zeitfenster: 12 Monate nach Therapieende

Das RECIST 1.1-Bewertungssystem bewertet sowohl den definierten (Ziel-)Tumor, die Nicht-Zielläsionen als auch das Auftreten neuer Läsionen auf radiologischen Scans wie folgt:

Zielläsion:

Vollständiges Ansprechen (CR): Alle Zielläsionen verschwunden Partielles Ansprechen (PR): Abnahme um >30 % gegenüber dem Ausgangswert Fortschreitende Erkrankung (PD): Zunahme um >20 % ab der kleinsten Summe des längsten Durchmessers seit Beginn der Behandlung (bestes Ansprechen) Stabile Erkrankung (SD ): Weder PD noch PR

Nicht-Zielläsion:

Vollständiges Ansprechen (CR): Alle Nicht-Zielläsionen verschwunden, Tumormarker verschwunden Stabile Erkrankung (SD): Persistenz von ≥1 Nicht-Zielläsion, Tumormarkerlevel erhöht Fortschreitende Erkrankung: Vergrößerung von Nicht-Zielläsionen
12 Monate nach Therapieende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Soligenix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDR-OM-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orale Mukositis

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