Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGX942:n annosta suurentava tutkimus suun mukosiitin varalta potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä

perjantai 28. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Soligenix

Vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosta suurentava, SGX942:n monikeskustutkimus suun mukosiitin vaimentamiseksi potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti kemosäteilyllä pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon

Arvioida SGX942:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka saavat kemosäteilyhoitoa pään ja kaulan syövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Markey Cancer Center-University of Kentucky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todettu ei-metastaattinen suun tai suun ja nielun levyepiteelisyöpä, ja sille suunnitellaan samanaikaista normaalia CRT-hoitoa.
  • Leikkauksen saaneet potilaat ovat kelpoisia, jos leikkaus tehdään 6 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Suunniteltu saada tavallista sisplatiinikemoterapiaa joko viikoittain tai joka kolmas viikko.
  • On kyettävä lukemaan ja ymmärtämään tietoinen suostumus
  • Asianmukaiset ehkäisymenetelmät tutkimuksen ajaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen mukosiitti.
  • Aiempi säteily pään ja kaulan alueelle.
  • Kemoterapiahoito edellisen 12 kuukauden aikana.
  • Huulten, poskionteloiden, sylkirauhasten tai nenänielun kasvaimet.
  • Tuntematon primaarinen kasvain.
  • Vaiheen 4c metastaasit.
  • Todisteet merkittävästä maksa-, hematologisesta tai immunologisesta sairaudesta.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ohjaus
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: SGX942
Tutkimuslääke i) 1,5 mg/kg ii) 3,0 mg/kg iii) 6,0 mg/kg
Lääke: SGX942

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean suun mukosiitin (SOM) kesto
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
SOM:n kesto määriteltiin päivien lukumääränä SOM:n alkamisesta SOM:n ratkaisemiseen. Jos potilas ei täyttänyt SOM:n ratkaisemisen vaatimuksia 1 kuukauden seurantakäynnillä, hänet katsottiin sensuroiduksi 1 kuukauden seurantakäynnillä (tai tutkimuksen keskeytyskohdassa, jos potilas oli lopettanut hoidon). ennen suunnitellun hoidon päättymistä). Potilaille, jotka eivät kokeneet SOM:ää, kesto oli 0,01. OM arvioitiin käyttämällä julkaistua Maailman terveysjärjestön (WHO) OM-luokitusasteikkoa, joka käyttää asteikolla 0-4.
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäljellä oleva vaikea suun mukosiitti (SOM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
OM arvioitiin käyttämällä julkaistua Maailman terveysjärjestön (WHO) OM-luokitusasteikkoa, joka käyttää asteikkoa 0–4. SOM määritellään WHO-pisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3.
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Vaikean suun mukosiitin (SOM) kesto
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
OM arvioitiin käyttämällä julkaistua Maailman terveysjärjestön (WHO) OM-luokitusasteikkoa, joka käyttää asteikkoa 0–4. SOM määritellään WHO-pisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3.
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Kliinisesti raportoitujen, ei-sieni-infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joilla on RECIST 1.1 -luokitus "täydellinen vaste"
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

RECIST 1.1 -pisteytysjärjestelmä arvioi sekä määritellyn (kohde)kasvaimen, ei-kohdeleesiot että uusien leesioiden ilmaantumisen radiologisissa skannauksissa seuraavasti:

Kohdeleesio:

Täydellinen vaste (CR): Kaikki kohdevauriot kadonneet. Osittainen vaste (PR): >30 %:n lasku lähtötilanteesta Progressiivinen sairaus (PD): >20 % lisäys pisimmän halkaisijan pienimmästä summasta, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen (paras vaste) Stabiili sairaus (SD) ): Ei PD eikä PR

Ei-kohdeleesio:

Täydellinen vaste (CR): Kaikki ei-kohdeleesiot hävinneet, Kasvainmarkkerit poissa Stabiili sairaus (SD): ≥1 ei-kohdeleesion pysyvyys, kasvainmerkkiainetaso kohonnut Progressiivinen sairaus: Ei-kohdeleesioiden laajeneminen
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Vaikean suun mukosiitin (SOM) kesto potilailla, jotka saavat sisplatiinia joka kolmas viikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Vaikean suun mukosiitin (SOM) ilmaantuvuus potilailla, jotka saavat sisplatiinia joka 3. viikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joilla on RECIST 1.1 -luokitus "täydellinen vaste"
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

RECIST 1.1 -pisteytysjärjestelmä arvioi sekä määritellyn (kohde)kasvaimen, ei-kohdeleesiot että uusien leesioiden ilmaantumisen radiologisissa skannauksissa seuraavasti:

Kohdeleesio:

Täydellinen vaste (CR): Kaikki kohdevauriot kadonneet. Osittainen vaste (PR): >30 %:n lasku lähtötilanteesta Progressiivinen sairaus (PD): >20 % lisäys pisimmän halkaisijan pienimmästä summasta, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen (paras vaste) Stabiili sairaus (SD) ): Ei PD eikä PR

Ei-kohdeleesio:

Täydellinen vaste (CR): Kaikki ei-kohdeleesiot hävinneet, Kasvainmarkkerit poissa Stabiili sairaus (SD): ≥1 ei-kohdeleesion pysyvyys, kasvainmerkkiainetaso kohonnut Progressiivinen sairaus: Ei-kohdeleesioiden laajeneminen
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Soligenix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDR-OM-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa