Um estudo de escalonamento de dose de SGX942 para mucosite oral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, escalonamento de dose, estudo multicêntrico de SGX942 para a atenuação da mucosite oral em pacientes tratados com quimiorradiação concomitante para o tratamento de carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Markey Cancer Center-University of Kentucky
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de células escamosas não metastático comprovado por biópsia da boca ou orofaringe e está planejado para receber um curso padrão de TRC concomitante.
- Os pacientes que receberam cirurgia são elegíveis se a cirurgia for realizada dentro de 6 semanas antes do início do estudo.
- Planejado para receber quimioterapia padrão com cisplatina administrada semanalmente ou a cada três semanas.
- Deve ser capaz de ler e entender o consentimento informado
- Métodos anticoncepcionais adequados durante o estudo
Critério de exclusão:
- Mucosite atual.
- Radiação prévia na cabeça e pescoço.
- Tratamento quimioterápico nos últimos 12 meses.
- Tumores dos lábios, seios da face, glândulas salivares ou nasofaringe.
- Tumor primário desconhecido.
- Metástases estágio 4c.
- Evidência de doença hepática, hematológica ou imunológica significativa.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ao controle
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EXPERIMENTAL: SGX942
Medicamento experimental i) 1,5 mg/kg ii) 3,0 mg/kg iii) 6,0 mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Mucosite Oral Grave (SOM)
Prazo: 4 semanas após o fim da terapia
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A duração do SOM foi definida como o número de dias desde o início do SOM até a resolução do SOM.
Se o paciente não cumprisse os requisitos para resolução da SOM na visita de acompanhamento de 1 mês, ele/ela era considerado censurado na visita de acompanhamento de 1 mês (ou ponto de descontinuação do estudo, se o paciente tivesse descontinuado antes do final do tratamento planejado).
Os pacientes que não apresentaram SOM receberam uma duração de 0,01.
OM foi avaliado usando a escala de classificação de OM publicada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), que usa uma escala de 0 a 4.
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4 semanas após o fim da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mucosite Oral Grave Residual (MOS)
Prazo: 4 semanas após o fim da terapia
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A OM foi avaliada usando a escala de classificação de OM publicada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), que usa uma escala de 0 a 4. A SOM é definida como uma pontuação da OMS maior ou igual a 3.
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4 semanas após o fim da terapia
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Duração da Mucosite Oral Grave (SOM)
Prazo: 4 semanas após o fim da terapia
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A OM foi avaliada usando a escala de classificação de OM publicada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), que usa uma escala de 0 a 4. A SOM é definida como uma pontuação da OMS maior ou igual a 3.
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4 semanas após o fim da terapia
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Incidência de infecções não fúngicas relatadas clinicamente
Prazo: 4 semanas após o fim da terapia
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4 semanas após o fim da terapia
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Porcentagem de pacientes com classificação RECIST 1.1 de "resposta completa"
Prazo: 4 semanas após o fim da terapia
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O sistema de pontuação RECIST 1.1 avalia o tumor definido (alvo), as lesões não-alvo e o aparecimento de novas lesões em exames radiológicos da seguinte forma: Lesão Alvo: Resposta Completa (CR): Todas as lesões-alvo desapareceram Resposta Parcial (PR): >30% de redução da linha de base Doença Progressiva (DP): >20% de aumento da menor soma do diâmetro mais longo registrado desde o início do tratamento (melhor resposta) Doença Estável (SD ): Nem PD nem PR Lesão não-alvo: Resposta Completa (CR): Todas as lesões não-alvo desapareceram, marcadores tumorais desapareceram Doença estável (SD): Persistência de ≥1 lesão não-alvo, nível de marcador tumoral elevado Doença progressiva: Aumento de lesões não-alvo |
4 semanas após o fim da terapia
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Duração da mucosite oral grave (SOM) em pacientes recebendo cisplatina a cada 3 semanas
Prazo: 4 semanas após o fim da terapia
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4 semanas após o fim da terapia
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Incidência de mucosite oral grave (MOS) em pacientes recebendo cisplatina a cada 3 semanas
Prazo: 4 semanas após o fim da terapia
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4 semanas após o fim da terapia
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Sobrevivência
Prazo: 12 meses após o término da terapia
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12 meses após o término da terapia
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Porcentagem de pacientes com classificação RECIST 1.1 de "resposta completa"
Prazo: 12 meses após o término da terapia
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O sistema de pontuação RECIST 1.1 avalia o tumor definido (alvo), as lesões não-alvo e o aparecimento de novas lesões em exames radiológicos da seguinte forma: Lesão Alvo: Resposta Completa (CR): Todas as lesões-alvo desapareceram Resposta Parcial (PR): >30% de redução da linha de base Doença Progressiva (DP): >20% de aumento da menor soma do diâmetro mais longo registrado desde o início do tratamento (melhor resposta) Doença Estável (SD ): Nem PD nem PR Lesão não-alvo: Resposta Completa (CR): Todas as lesões não-alvo desapareceram, marcadores tumorais desapareceram Doença estável (SD): Persistência de ≥1 lesão não-alvo, nível de marcador tumoral elevado Doença progressiva: Aumento de lesões não-alvo |
12 meses após o término da terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDR-OM-01
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