Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseeskalerende studie av SGX942 for oral mukositt hos pasienter med hode- og nakkekreft

28. juli 2017 oppdatert av: Soligenix

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, doseeskalerende, multisenterstudie av SGX942 for demping av oral mukositt hos pasienter som behandles med samtidig kjemoradiasjon for behandling av plateepitelkarsinom i hode og nakke

For å evaluere sikkerheten og effekten av SGX942 hos pasienter som får cellegiftbehandling for behandling av hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Markey Cancer Center-University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-bevist ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i munnen eller orofarynx og er planlagt å motta en standardkur med samtidig CRT.
  • Pasienter som har mottatt operasjon er kvalifisert dersom operasjonen utføres innen 6 uker før studiestart.
  • Planlagt å motta standard cisplatin kjemoterapi administrert enten ukentlig eller hver tredje uke.
  • Må kunne lese og forstå informert samtykke
  • Tilstrekkelige prevensjonsmetoder for varigheten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende mukositt.
  • Forutgående stråling til hode og nakke.
  • Kjemoterapibehandling innen de siste 12 månedene.
  • Svulster i leppene, bihulene, spyttkjertlene eller nasopharynx.
  • Ukjent primærtumor.
  • Stadium 4c metastaser.
  • Bevis på signifikant lever-, hematologisk eller immunologisk sykdom.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontroll
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: SGX942
Undersøkelsesmedisin i) 1,5 mg/kg ii) 3,0 mg/kg iii) 6,0 mg/kg
Legemiddel: SGX942

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av alvorlig oral mukositt (SOM)
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
Varighet av SOM ble definert som antall dager fra begynnelsen av SOM til oppløsning av SOM. Hvis pasienten ikke oppfylte kravene for oppløsning av SOM innen 1-måneders oppfølgingsbesøk, ble han/hun ansett som sensurert ved 1-måneders oppfølgingsbesøk (eller punkt for seponering av studien, hvis pasienten hadde avbrutt før avsluttet planlagt behandling). Pasienter som ikke opplevde SOM ble tildelt en varighet på 0,01. OM ble evaluert ved å bruke den publiserte OM-karakterskalaen fra Verdens helseorganisasjon (WHO), som bruker en skala fra 0 til 4.
4 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resterende alvorlig oral mukositt (SOM)
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
OM ble evaluert ved å bruke den publiserte OM-graderingsskalaen fra Verdens helseorganisasjon (WHO), som bruker en skala fra 0 til 4. SOM er definert som en WHO-skåre større enn eller lik 3.
4 uker etter avsluttet behandling
Varighet av alvorlig oral mukositt (SOM)
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
OM ble evaluert ved å bruke den publiserte OM-graderingsskalaen fra Verdens helseorganisasjon (WHO), som bruker en skala fra 0 til 4. SOM er definert som en WHO-skåre større enn eller lik 3.
4 uker etter avsluttet behandling
Forekomst av klinisk rapporterte, ikke-soppinfeksjoner
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
4 uker etter avsluttet behandling
Prosent av pasienter med RECIST 1.1 Klassifisering av "fullstendig respons"
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling

RECIST 1.1-poengsystemet evaluerer både den definerte (mål-) svulsten, ikke-mål-lesjonene og utseendet til nye lesjoner på røntgenologiske skanninger som følger:

Mållesjon:

Fullstendig respons (CR): Alle mållesjoner er borte. Delvis respons (PR): >30 % reduksjon fra Baseline Progressive Disease (PD): >20 % økning fra minste sum av lengste diameter registrert siden behandlingen startet (beste respons) Stabil sykdom (SD) ): Verken PD eller PR

Ikke-mållesjon:

Fullstendig respons (CR): Alle ikke-mållesjoner borte, Tumormarkører borte Stabil sykdom (SD): Vedvaring av ≥1 ikke-mållesjon, forhøyet tumormarkørnivå Progressiv sykdom: Forstørrelse av ikke-mållesjoner
4 uker etter avsluttet behandling
Varighet av alvorlig oral mukositt (SOM) hos pasienter som får cisplatin hver 3. uke
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
4 uker etter avsluttet behandling
Forekomst av alvorlig oral mukositt (SOM) hos pasienter som får cisplatin hver 3. uke
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
4 uker etter avsluttet behandling
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet behandling
12 måneder etter avsluttet behandling
Prosent av pasienter med RECIST 1.1 Klassifisering av "fullstendig respons"
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet behandling

RECIST 1.1-poengsystemet evaluerer både den definerte (mål-) svulsten, ikke-mål-lesjonene og utseendet til nye lesjoner på røntgenologiske skanninger som følger:

Mållesjon:

Fullstendig respons (CR): Alle mållesjoner er borte. Delvis respons (PR): >30 % reduksjon fra Baseline Progressive Disease (PD): >20 % økning fra minste sum av lengste diameter registrert siden behandlingen startet (beste respons) Stabil sykdom (SD) ): Verken PD eller PR

Ikke-mållesjon:

Fullstendig respons (CR): Alle ikke-mållesjoner borte, Tumormarkører borte Stabil sykdom (SD): Vedvaring av ≥1 ikke-mållesjon, forhøyet tumormarkørnivå Progressiv sykdom: Forstørrelse av ikke-mållesjoner
12 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soligenix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

17. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDR-OM-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere