Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskalerende undersøgelse af SGX942 for oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft

28. juli 2017 opdateret af: Soligenix

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosiseskalerende, multicenterundersøgelse af SGX942 til dæmpning af oral mucositis hos patienter, der behandles med samtidig kemoradiation til behandling af pladecellekarcinom i hoved og hals

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SGX942 hos patienter, der modtager kemoradiationsbehandling til behandling af hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Markey Cancer Center-University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist ikke-metastatisk planocellulært karcinom i munden eller oropharynx og er planlagt til at modtage et standardforløb med samtidig CRT.
  • Patienter, der er blevet opereret, er berettigede, hvis operationen udføres inden for 6 uger før studiestart.
  • Planlagt at modtage standard cisplatin kemoterapi administreret enten ugentligt eller hver tredje uge.
  • Skal kunne læse og forstå informeret samtykke
  • Tilstrækkelige præventionsmetoder under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel mucositis.
  • Forudgående stråling til hoved og nakke.
  • Kemoterapibehandling inden for de foregående 12 måneder.
  • Tumorer i læberne, bihulerne, spytkirtlerne eller nasopharynx.
  • Ukendt primær tumor.
  • Stadie 4c metastaser.
  • Bevis på signifikant lever-, hæmatologisk eller immunologisk sygdom.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Styring
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: SGX942
Undersøgelseslægemiddel i) 1,5 mg/kg ii) 3,0 mg/kg iii) 6,0 mg/kg
Medicin: SGX942

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svær oral mucositis (SOM)
Tidsramme: 4 uger efter endt behandling
Varigheden af ​​SOM blev defineret som antallet af dage fra begyndelsen af ​​SOM til opløsning af SOM. Hvis patienten ikke opfyldte kravene til løsning af SOM ved det 1-måneders opfølgningsbesøg, blev han/hun betragtet som censureret ved 1-måneders opfølgningsbesøget (eller tidspunktet for afbrydelse af undersøgelsen, hvis patienten var afbrudt før afslutningen af ​​planlagt behandling). Patienter, der ikke oplevede SOM, blev tildelt en varighed på 0,01. OM blev evalueret ved hjælp af den offentliggjorte World Health Organization (WHO) OM karakterskala, der bruger en skala fra 0 til 4.
4 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende alvorlig oral mucositis (SOM)
Tidsramme: 4 uger efter endt behandling
OM blev evalueret ved hjælp af den offentliggjorte OM-karakterskala fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO), der bruger en skala fra 0 til 4. SOM er defineret som en WHO-score på større end eller lig med 3.
4 uger efter endt behandling
Varighed af svær oral mucositis (SOM)
Tidsramme: 4 uger efter endt behandling
OM blev evalueret ved hjælp af den offentliggjorte OM-karakterskala fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO), der bruger en skala fra 0 til 4. SOM er defineret som en WHO-score på større end eller lig med 3.
4 uger efter endt behandling
Forekomst af klinisk rapporterede, ikke-svampeinfektioner
Tidsramme: 4 uger efter endt behandling
4 uger efter endt behandling
Procentdel af patienter med RECIST 1.1 Klassifikation af "komplet respons"
Tidsramme: 4 uger efter endt behandling

RECIST 1.1-scoringssystemet evaluerer både den definerede (mål)tumor, ikke-mållæsioner og forekomsten af ​​nye læsioner på radiologiske scanninger som følger:

Mållæsion:

Komplet respons (CR): Alle mållæsioner forsvundet Delvis respons (PR): >30 % fald fra baseline progressiv sygdom (PD): >20 % stigning fra den mindste sum af den længste diameter registreret siden behandlingen startede (bedste respons) Stabil sygdom (SD) ): Hverken PD eller PR

Ikke-mållæsion:

Komplet respons (CR): Alle ikke-mål-læsioner væk, Tumormarkører væk Stabil sygdom (SD): Persistens på ≥1 non-target-læsion, forhøjet tumormarkørniveau Progressiv sygdom: Forstørrelse af ikke-mål-læsioner
4 uger efter endt behandling
Varighed af alvorlig oral mucositis (SOM) hos patienter, der får cisplatin hver 3. uge
Tidsramme: 4 uger efter endt behandling
4 uger efter endt behandling
Forekomst af alvorlig oral mucositis (SOM) hos patienter, der får cisplatin hver 3. uge
Tidsramme: 4 uger efter endt behandling
4 uger efter endt behandling
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter endt behandling
12 måneder efter endt behandling
Procentdel af patienter med RECIST 1.1 Klassifikation af "komplet respons"
Tidsramme: 12 måneder efter endt behandling

RECIST 1.1-scoringssystemet evaluerer både den definerede (mål)tumor, ikke-mållæsioner og forekomsten af ​​nye læsioner på radiologiske scanninger som følger:

Mållæsion:

Komplet respons (CR): Alle mållæsioner forsvundet Delvis respons (PR): >30 % fald fra baseline progressiv sygdom (PD): >20 % stigning fra den mindste sum af den længste diameter registreret siden behandlingen startede (bedste respons) Stabil sygdom (SD) ): Hverken PD eller PR

Ikke-mållæsion:

Komplet respons (CR): Alle ikke-mål-læsioner væk, Tumormarkører væk Stabil sygdom (SD): Persistens på ≥1 non-target-læsion, forhøjet tumormarkørniveau Progressiv sygdom: Forstørrelse af ikke-mål-læsioner
12 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soligenix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2013

Først opslået (SKØN)

17. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDR-OM-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner