Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s eskalací dávky SGX942 pro orální mukozitidu u pacientů s rakovinou hlavy a krku

28. července 2017 aktualizováno: Soligenix

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, s eskalací dávky, multicentrická studie SGX942 pro zmírnění orální mukozitidy u pacientů léčených souběžným chemoradiací pro léčbu spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost SGX942 u pacientů, kteří dostávají chemoradiační léčbu pro léčbu rakoviny hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Markey Cancer Center-University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný nemetastatický spinocelulární karcinom úst nebo orofaryngu a je plánován standardní průběh souběžné CRT.
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci, jsou způsobilí, pokud byla operace provedena do 6 týdnů před zahájením studie.
  • Plánováno podstoupit standardní chemoterapii cisplatinou podávanou buď týdně nebo každý třetí týden.
  • Musí být schopen číst a rozumět informovanému souhlasu
  • Adekvátní metody antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Současná mukositida.
  • Před ozářením hlavy a krku.
  • Chemoterapeutická léčba během předchozích 12 měsíců.
  • Nádory rtů, dutin, slinných žláz nebo nosohltanu.
  • Neznámý primární nádor.
  • Metastázy stadia 4c.
  • Důkaz významného jaterního, hematologického nebo imunologického onemocnění.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Řízení
Lék: Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: SGX942
Testovaný lék i) 1,5 mg/kg ii) 3,0 mg/kg iii) 6,0 mg/kg
Lék: SGX942

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání těžké orální mukositidy (SOM)
Časové okno: 4 týdny po ukončení terapie
Doba trvání SOM byla definována jako počet dní od začátku SOM do vyřešení SOM. Pokud pacient nesplnil požadavky na vyřešení SOM do 1měsíční následné návštěvy, byl považován za cenzurovaného při 1měsíční následné návštěvě (nebo v bodě přerušení studie, pokud pacient přerušil před ukončením plánované léčby). Pacientům, kteří neprodělali SOM, byla přidělena doba trvání 0,01. OM byla hodnocena pomocí publikované klasifikační stupnice OM Světové zdravotnické organizace (WHO), která používá stupnici od 0 do 4.
4 týdny po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reziduální těžká orální mukozitida (SOM)
Časové okno: 4 týdny po ukončení terapie
OM byla hodnocena pomocí publikované hodnotící stupnice OM Světové zdravotnické organizace (WHO), která používá stupnici od 0 do 4. SOM je definována jako skóre WHO větší nebo rovné 3.
4 týdny po ukončení terapie
Trvání těžké orální mukositidy (SOM)
Časové okno: 4 týdny po ukončení terapie
OM byla hodnocena pomocí publikované hodnotící stupnice OM Světové zdravotnické organizace (WHO), která používá stupnici od 0 do 4. SOM je definována jako skóre WHO větší nebo rovné 3.
4 týdny po ukončení terapie
Výskyt klinicky hlášených neplísňových infekcí
Časové okno: 4 týdny po ukončení terapie
4 týdny po ukončení terapie
Procento pacientů s RECIST 1.1 klasifikací "kompletní odpověď"
Časové okno: 4 týdny po ukončení terapie

Bodovací systém RECIST 1.1 hodnotí jak definovaný (cílový) nádor, necílové léze, tak výskyt nových lézí na radiologických skenech následovně:

Cílová léze:

Kompletní odpověď (CR): Všechny cílové léze zmizely Částečná odpověď (PR): >30% pokles oproti výchozímu stavu progresivního onemocnění (PD): >20% nárůst od nejmenšího součtu nejdelšího průměru zaznamenaného od zahájení léčby (nejlepší odpověď) Stabilní onemocnění (SD ): Ani PD, ani PR

Necílová léze:

Kompletní odpověď (CR): Všechny necílové léze zmizely, Nádorové markery zmizely Stabilní onemocnění (SD): Přetrvávání ≥1 necílové léze, zvýšená hladina nádorových markerů Progresivní onemocnění: Zvětšení necílových lézí
4 týdny po ukončení terapie
Trvání těžké orální mukozitidy (SOM) u pacientů, kteří dostávají cisplatinu každý 3. týden
Časové okno: 4 týdny po ukončení terapie
4 týdny po ukončení terapie
Výskyt těžké orální mukozitidy (SOM) u pacientů, kteří dostávají cisplatinu každý 3. týden
Časové okno: 4 týdny po ukončení terapie
4 týdny po ukončení terapie
Přežití
Časové okno: 12 měsíců po ukončení terapie
12 měsíců po ukončení terapie
Procento pacientů s RECIST 1.1 klasifikací "kompletní odpověď"
Časové okno: 12 měsíců po ukončení terapie

Bodovací systém RECIST 1.1 hodnotí jak definovaný (cílový) nádor, necílové léze, tak výskyt nových lézí na radiologických skenech následovně:

Cílová léze:

Kompletní odpověď (CR): Všechny cílové léze zmizely Částečná odpověď (PR): >30% pokles oproti výchozímu stavu progresivního onemocnění (PD): >20% nárůst od nejmenšího součtu nejdelšího průměru zaznamenaného od zahájení léčby (nejlepší odpověď) Stabilní onemocnění (SD ): Ani PD, ani PR

Necílová léze:

Kompletní odpověď (CR): Všechny necílové léze zmizely, Nádorové markery zmizely Stabilní onemocnění (SD): Přetrvávání ≥1 necílové léze, zvýšená hladina nádorových markerů Progresivní onemocnění: Zvětšení necílových lézí
12 měsíců po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soligenix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDR-OM-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit