두경부암 환자의 구강 점막염에 대한 SGX942의 용량 증량 연구
두경부의 편평 세포 암종 치료를 위한 병용 화학방사선 요법으로 치료받는 환자의 구강 점막염 감쇠를 위한 SGX942의 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 증량, 다기관 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Markey Cancer Center-University of Kentucky
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 구강 또는 구인두의 생검으로 입증된 비전이성 편평 세포 암종이며 표준 과정의 동시 CRT를 받을 계획입니다.
- 수술을 받은 환자는 연구 시작 전 6주 이내에 수술을 수행한 경우 자격이 있습니다.
- 매주 또는 3주마다 표준 시스플라틴 화학요법을 받을 계획입니다.
- 정보에 입각한 동의를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 적절한 피임 방법
제외 기준:
- 현재 점막염.
- 머리와 목에 대한 사전 방사선.
- 이전 12개월 이내의 화학요법 치료.
- 입술, 부비동, 침샘 또는 비인두의 종양.
- 알려지지 않은 원발성 종양.
- 4c기 전이.
- 중대한 간, 혈액학적 또는 면역학적 질환의 증거.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
제어
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실험적: SGX942
연구 약물 i) 1.5mg/kg ii) 3.0mg/kg iii) 6.0mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 구강 점막염(SOM)의 지속 기간
기간: 치료 종료 후 4주
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SOM 기간은 SOM 시작부터 SOM 해결까지의 일수로 정의됩니다.
환자가 1개월 후속 방문까지 SOM 해결 요건을 충족하지 못한 경우, 환자는 1개월 후속 방문(또는 환자가 중단한 경우 연구 중단 시점)에서 중도절단된 것으로 간주되었습니다. 계획된 치료가 끝나기 전에).
SOM을 경험하지 않은 환자에게는 0.01의 기간이 지정되었습니다.
OM은 0에서 4까지의 척도를 사용하는 게시된 세계보건기구(WHO) OM 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다.
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치료 종료 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔류 중증 구강 점막염(SOM)
기간: 치료 종료 후 4주
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OM은 0에서 4까지의 척도를 사용하는 게시된 세계보건기구(WHO) OM 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. SOM은 WHO 점수가 3 이상인 것으로 정의됩니다.
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치료 종료 후 4주
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중증 구강 점막염(SOM)의 지속 기간
기간: 치료 종료 후 4주
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OM은 0에서 4까지의 척도를 사용하는 게시된 세계보건기구(WHO) OM 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. SOM은 WHO 점수가 3 이상인 것으로 정의됩니다.
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치료 종료 후 4주
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임상적으로 보고된 비진균 감염의 발생률
기간: 치료 종료 후 4주
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치료 종료 후 4주
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RECIST 환자 비율 1.1 "완전 반응" 분류
기간: 치료 종료 후 4주
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RECIST 1.1 점수 시스템은 다음과 같이 정의된(표적) 종양, 비표적 병변 및 방사선 스캔에서 새로운 병변의 모양을 모두 평가합니다. 대상 병변 : 완전 반응(CR): 모든 표적 병변 사라짐 부분 반응(PR): 베이스라인 진행성 질환(PD)에서 >30% 감소: 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합에서 >20% 증가(최상의 반응) 안정 질환(SD) ): PD도 PR도 아님 비표적 병변: 완전 반응(CR): 모든 비표적 병변 사라짐, 종양 표지자 사라짐 안정병(SD): 비표적 병변 1개 이상 지속, 종양 표지자 수준 상승 진행성 질환: 비표적 병변 확대 |
치료 종료 후 4주
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3주마다 시스플라틴을 투여받은 환자의 중증 구강 점막염(SOM) 지속 기간
기간: 치료 종료 후 4주
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치료 종료 후 4주
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3주마다 시스플라틴을 투여받는 환자에서 중증 구강 점막염(SOM)의 발생률
기간: 치료 종료 후 4주
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치료 종료 후 4주
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활착
기간: 치료 종료 후 12개월
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치료 종료 후 12개월
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RECIST 환자 비율 1.1 "완전 반응" 분류
기간: 치료 종료 후 12개월
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RECIST 1.1 점수 시스템은 다음과 같이 정의된(표적) 종양, 비표적 병변 및 방사선 스캔에서 새로운 병변의 모양을 모두 평가합니다. 대상 병변 : 완전 반응(CR): 모든 표적 병변 사라짐 부분 반응(PR): 베이스라인 진행성 질환(PD)에서 >30% 감소: 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합에서 >20% 증가(최상의 반응) 안정 질환(SD) ): PD도 PR도 아님 비표적 병변: 완전 반응(CR): 모든 비표적 병변 사라짐, 종양 표지자 사라짐 안정병(SD): 비표적 병변 1개 이상 지속, 종양 표지자 수준 상승 진행성 질환: 비표적 병변 확대 |
치료 종료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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