Un estudio de aumento de dosis de SGX942 para la mucositis oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis creciente, multicéntrico de SGX942 para la atenuación de la mucositis oral en pacientes tratados con quimiorradiación concomitante para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Markey Cancer Center-University of Kentucky
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas no metastásico comprobado por biopsia de la boca o la orofaringe y está planificado para recibir un curso estándar de TRC concomitante.
- Los pacientes que han recibido cirugía son elegibles si la cirugía se realiza dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Planificado para recibir quimioterapia con cisplatino estándar administrada semanalmente o cada tres semanas.
- Debe ser capaz de leer y comprender el consentimiento informado.
- Métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mucositis actual.
- Radiación previa en cabeza y cuello.
- Tratamiento de quimioterapia en los últimos 12 meses.
- Tumores de los labios, senos paranasales, glándulas salivales o nasofaringe.
- Tumor primario desconocido.
- Metástasis en estadio 4c.
- Evidencia de enfermedad hepática, hematológica o inmunológica significativa.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Control
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EXPERIMENTAL: SGX942
Medicamento en investigación i) 1,5 mg/kg ii) 3,0 mg/kg iii) 6,0 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la Mucositis Oral Severa (MOS)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del final de la terapia
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La duración de SOM se definió como el número de días desde el inicio de SOM hasta la resolución de SOM.
Si el paciente no cumplía con los requisitos para la resolución de la MOS en la visita de seguimiento de 1 mes, se consideraba censurado en la visita de seguimiento de 1 mes (o punto de interrupción del estudio, si el paciente había interrumpido antes del final del tratamiento planificado).
A los pacientes que no experimentaron MOS se les asignó una duración de 0,01.
La OM se evaluó utilizando la escala de calificación de OM publicada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) que utiliza una escala de 0 a 4.
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4 semanas después del final de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mucositis oral severa residual (MOS)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del final de la terapia
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La OM se evaluó utilizando la escala de calificación de OM publicada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) que utiliza una escala de 0 a 4. La OMS se define como una puntuación de la OMS mayor o igual a 3.
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4 semanas después del final de la terapia
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Duración de la Mucositis Oral Severa (MOS)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del final de la terapia
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La OM se evaluó utilizando la escala de calificación de OM publicada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) que utiliza una escala de 0 a 4. La OMS se define como una puntuación de la OMS mayor o igual a 3.
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4 semanas después del final de la terapia
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Incidencia de infecciones no fúngicas notificadas clínicamente
Periodo de tiempo: 4 semanas después del final de la terapia
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4 semanas después del final de la terapia
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Porcentaje de pacientes con clasificación RECIST 1.1 de "Respuesta completa"
Periodo de tiempo: 4 semanas después del final de la terapia
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El sistema de puntuación RECIST 1.1 evalúa tanto el tumor definido (objetivo), las lesiones no diana y la aparición de nuevas lesiones en exploraciones radiológicas de la siguiente manera: Lesión diana: Respuesta completa (RC): todas las lesiones diana desaparecieron Respuesta parcial (PR): >30 % de disminución desde el inicio Enfermedad progresiva (PD): >20 % de aumento desde la suma más pequeña del diámetro más largo registrado desde que comenzó el tratamiento (mejor respuesta) Enfermedad estable (SD) ): Ni PD ni PR Lesión no diana: Respuesta completa (CR): todas las lesiones no diana desaparecieron, los marcadores tumorales desaparecieron Enfermedad estable (SD): persistencia de ≥1 lesión no diana, nivel de marcador tumoral elevado Enfermedad progresiva: agrandamiento de lesiones no diana |
4 semanas después del final de la terapia
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Duración de la mucositis oral grave (MOS) en pacientes que reciben cisplatino cada 3 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después del final de la terapia
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4 semanas después del final de la terapia
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Incidencia de mucositis oral grave (MOS) en pacientes que reciben cisplatino cada 3 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después del final de la terapia
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4 semanas después del final de la terapia
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses después del final de la terapia
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12 meses después del final de la terapia
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Porcentaje de pacientes con clasificación RECIST 1.1 de "Respuesta completa"
Periodo de tiempo: 12 meses después del final de la terapia
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El sistema de puntuación RECIST 1.1 evalúa tanto el tumor definido (objetivo), las lesiones no diana y la aparición de nuevas lesiones en exploraciones radiológicas de la siguiente manera: Lesión diana: Respuesta completa (RC): todas las lesiones diana desaparecieron Respuesta parcial (PR): >30 % de disminución desde el inicio Enfermedad progresiva (PD): >20 % de aumento desde la suma más pequeña del diámetro más largo registrado desde que comenzó el tratamiento (mejor respuesta) Enfermedad estable (SD) ): Ni PD ni PR Lesión no diana: Respuesta completa (CR): todas las lesiones no diana desaparecieron, los marcadores tumorales desaparecieron Enfermedad estable (SD): persistencia de ≥1 lesión no diana, nivel de marcador tumoral elevado Enfermedad progresiva: agrandamiento de lesiones no diana |
12 meses después del final de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- IDR-OM-01
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