SGX942 治疗头颈癌患者口腔粘膜炎的剂量递增研究
2017年7月28日 更新者：Soligenix
SGX942 用于减轻头颈部鳞状细胞癌同步放化疗患者口腔粘膜炎的 2 期、双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增、多中心研究
评估 SGX942 在接受放化疗治疗头颈癌患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- Markey Cancer Center-University of Kentucky
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经活检证实为口腔或口咽部非转移性鳞状细胞癌，计划接受标准疗程的伴随 CRT。
- 如果手术在研究开始前 6 周内进行，则接受过手术的患者符合条件。
- 计划接受每周或每三周一次的标准顺铂化疗。
- 必须能够阅读和理解知情同意书
- 在研究期间采用适当的节育方法
排除标准：
- 目前的粘膜炎。
- 先前对头部和颈部的辐射。
- 过去 12 个月内接受过化疗。
- 嘴唇、鼻窦、唾液腺或鼻咽部的肿瘤。
- 不明原发肿瘤。
- 4c 期转移。
- 有明显肝病、血液病或免疫病的证据。
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
控制
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|
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实验性的：SGX942
研究药物 i) 1.5 mg/kg ii) 3.0 mg/kg iii) 6.0 mg/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重口腔粘膜炎 (SOM) 的持续时间
大体时间：治疗结束后 4 周
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SOM 的持续时间定义为从 SOM 开始到 SOM 解决的天数。
如果患者在 1 个月的随访时未达到解决 SOM 的要求，则他/她被认为在 1 个月的随访时被审查（或研究终止点，如果患者已停止在计划的治疗结束之前）。
没有经历过 SOM 的患者被指定为 0.01 的持续时间。
OM 使用已发布的世界卫生组织 (WHO) OM 分级量表进行评估，该量表使用 0 到 4 的等级。
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治疗结束后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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残留严重口腔粘膜炎 (SOM)
大体时间：治疗结束后 4 周
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OM 是使用已发布的世界卫生组织 (WHO) OM 分级量表进行评估的，该量表使用 0 到 4 的量表。SOM 被定义为大于或等于 3 的 WHO 分数。
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治疗结束后 4 周
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严重口腔粘膜炎 (SOM) 的持续时间
大体时间：治疗结束后 4 周
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OM 是使用已发布的世界卫生组织 (WHO) OM 分级量表进行评估的，该量表使用 0 到 4 的量表。SOM 被定义为大于或等于 3 的 WHO 分数。
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治疗结束后 4 周
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临床报告的非真菌感染发生率
大体时间：治疗结束后 4 周
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治疗结束后 4 周
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RECIST 1.1 分类为“完全缓解”的患者百分比
大体时间：治疗结束后 4 周
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RECIST 1.1 评分系统评估定义的（目标）肿瘤、非目标病变和放射学扫描中新病变的出现，如下所示： 目标病变： 完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失 部分缓解 (PR)：与基线相比减少 >30% 疾病进展 (PD)：从治疗开始以来记录的最长直径的最小总和增加 >20%（最佳反应） 疾病稳定（SD ): 既不是 PD 也不是 PR 非目标病变： 完全缓解 (CR)：所有非靶病灶消失，肿瘤标志物消失 疾病稳定 (SD)：持续存在≥1 个非靶病灶，肿瘤标志物水平升高 进行性疾病：非靶病灶扩大 |
治疗结束后 4 周
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每 3 周接受一次顺铂治疗的患者严重口腔粘膜炎 (SOM) 的持续时间
大体时间：治疗结束后 4 周
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治疗结束后 4 周
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每 3 周接受一次顺铂治疗的患者严重口腔粘膜炎 (SOM) 的发生率
大体时间：治疗结束后 4 周
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治疗结束后 4 周
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生存
大体时间：治疗结束后 12 个月
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治疗结束后 12 个月
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RECIST 1.1 分类为“完全缓解”的患者百分比
大体时间：治疗结束后 12 个月
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RECIST 1.1 评分系统评估定义的（目标）肿瘤、非目标病变和放射学扫描中新病变的出现，如下所示： 目标病变： 完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失 部分缓解 (PR)：与基线相比减少 >30% 疾病进展 (PD)：从治疗开始以来记录的最长直径的最小总和增加 >20%（最佳反应） 疾病稳定（SD ): 既不是 PD 也不是 PR 非目标病变： 完全缓解 (CR)：所有非靶病灶消失，肿瘤标志物消失 疾病稳定 (SD)：持续存在≥1 个非靶病灶，肿瘤标志物水平升高 进行性疾病：非靶病灶扩大 |
治疗结束后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月16日
首次发布 (估计)
2013年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月28日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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