火傷跡の非切除フラクショナルレーザー治療
2013年12月12日 更新者：Elisabeth Taudorf、Bispebjerg Hospital
非破壊的フラクショナルレーザーに反応した成熟熱傷跡の長期的かつ継続的な改善 - 組織学的評価による無作為対照試験
背景: 非切除フラクショナル レーザー (NAFL) が成熟した火傷跡を改造するための証拠が増えています。
目的: NAFL 治療後の成熟熱傷瘢痕の長期的な臨床的および組織学的外観を調査すること。
仮説: NAFL は成熟した火傷跡を調節し、その後美容的および機能的な外観を改善することができる.
方法: 胴体または四肢に火傷跡のある患者を調査します。 横に並んだテスト領域は、1,540 nm の NAFL 治療または対照群に月 3 回ランダムに割り付けられ、続いて mPOSAS (変更された患者および観察者の傷跡評価スケール; 1 = 正常な皮膚、10 =想像できる最悪の傷)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Copenhagen
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Copenhagen NV、Copenhagen、デンマーク、DK-2400
- Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の法的に適格な成人
- フィッツパトリック スキン タイプ I-III
- 1歳以上の火傷跡
- 研究目的で、最小 1.5 × 3 cm の 2 つの同様の隣接するテスト領域を選択できる合計瘢痕領域
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 日焼け
- 研究領域の傷または感染
- 肥厚性瘢痕またはケロイドを形成する傾向
- -過去6か月以内の経口レチノイド、抗炎症薬または免疫抑制薬
- 現在の抗凝固薬
- レーザー、インテンス パルス ライト、皮膚剥離、ケミカル ピーリング、またはフィラーを使用したテスト領域での以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
レーザー治療領域と比較して、対照領域として評価された 1 つの領域
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4～6週間間隔で3回の治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非切除レーザー治療
3 1 つの領域の非切除フラクショナル レーザー治療
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観察、レーザー治療部位との比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な傷跡の変化
時間枠：1、3、および6か月のフォローアップ
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主要エンドポイントは、わずかに修正された患者と観察者の瘢痕評価スケールによって評価された全体的な瘢痕の外観の変化です（研究手順の一部として修正されているため、研究領域の評価は省略されています）。
スケール: 1 = 通常の肌。 10= 想像できる最悪の傷。
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1、3、および6か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の臨床的および組織学的瘢痕の外観
時間枠：1、3、および6か月のフォローアップ
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追加の評価には以下が含まれます。
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1、3、および6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Merete Hædersdal, MD,PhD,DmSc、Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月12日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H3-2009-149
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。